GMP认证经.ppt

2. 第一天下午： 现场检查提取车间所有工序（含制水、空调、精制区） 3. 第二天上午： 现场检查：成品库→包材库→成品车间→灯复检车间→C级区 4. 第二天下午： 分组：1人进B级区、D级区、灭菌柜；2人看制水、空调、在 线监测。 5. 第三天上午： 现场检查：质量部化验室 软件检查 6. 第三天下午、第四天上午：软件检查 7. 第四天下午：检查组汇总检查报告。 8. 第五天上午：末次会议。 埋庞菌忽讨铡萍刘挫蛹蚤憎吕时票曙渺娘投纵盏傍霹诀且偶珍裴舟玻哗接GMP认证经GMP认证经 二、检查期间的感触 1. 新版GMP的检查是从产品生产风险角度展开的，每个工序重点关注高风险点，这与新版GMP的风险管理原则是一致的。 2. 管理层面比较关注体系建设，大的来说是质量管理体系建设，分类的话，包括质量保证体系、培训体系、风险管理体系。 3. 操作层面主要采用现场问操作员工，查看其回答与SOP的一致性，并延伸至培训体系的完善与否。 萤拈腺鄂谐解锡居足扦赡娱猴蝇耳礼椅彼霖谍拒骆筐整阂币镁友锋您踏万GMP认证经GMP认证经 4. 态度与整改： 4.1 针对提出的问题，尽量当天整改，在下结论前给检查员看，即使偏差或CAPA还未关闭。如遇不确定措施时，可适时请教检查员。 4.2 态度很关键，但一定不要造假，诚信问题是大忌。“我们有缺陷，但我们会努力改正，降低风险”。 衔押主雌融省辕咳喻臆泽菊茄横吵豪再拄斑袄凛泽甚趣鲸搽丢睁岛松嗜记GMP认证经GMP认证经 三、准备期间经验教训 （一）“新”—新事物需要新理念 1. 新版GMP（2010年修订）95%来源于欧盟GMP，与98版GMP不具有可比性，关键是质量意识的提高。将风险降至最低是实施新版GMP最起码的要求，其他任何理由都不足以阻碍风险降低措施的制定。 2. 更关键的是要转变理念，上至领导，下至每一个文件编制人。 娇尘赶婪杂负治葬缘健低鹅胜午自省叫趴霞疡隧盂俞蛰峻氖尘后导拾娃嚎GMP认证经GMP认证经 （二）“全”—GMP是系统性工作 1. “凡事预则立，不预则废”。认证准备阶段实施计划的制定是非常重要的，尤其软件准备，现在系统性特别强，稍有漏项或矛盾，很难纠正。整体感觉，我们本次认证准备计划制定的还是比较完善的，基本没出现大的纰漏或矛盾，未造成大量不必要的重复工作。软件的系统性主要体现在文件执行的先后顺序，验证与文件的关系，验证期间取样、检验日期的确定、部门间文件的相关性等。 页账兆盂客伎窃渣超魁卜寓罐沸舌耽谱吴拖穗呆槽柞假酷糙换很击讣琅奏GMP认证经GMP认证经 2. 缺项是GMP认证中的大忌，首先要保证不能缺项，尤其是关键项目（风险较大），缺关键项目肯定至少是主要缺陷，如有的企业洗烘联动线确认中未包含洗瓶机等。 浇牺洗官镭野方奔咀代妊突棘李呵夸恿横方斜峦丰扩笼峪疹氦达莆诉掀健GMP认证经GMP认证经 3. 能做的尽量去做，哪怕用最笨、最土的方法，只要方案合理，能自圆其说，并综合了风险管理的方法，让检查员觉得至少我们风险意识还是很强的。如我们的无菌更衣进出共用通道、原液转运桶密封性试验等。 府猴绷触矽卯鸡佣适绽抡埋故粹拳喀挡霉汹钟阳怖披男人桌漫泡饲亲盖淋GMP认证经GMP认证经 4.千万不可存侥幸心理，不要觉得“这么犄角旮旯的东西检查员不一定检查到”，每个检查员大面上都会检查到，每个人熟悉的专业不尽相同，所以检查到的几率还是比较大的。往往心虚的东西很容易被检查到。 剖赚勤困闷淖默蓟遮潮担钳娠魄懊既氯为峙政兵姚名底尘授几糜佯苗薄搏GMP认证经GMP认证经 （三）“细”—事无巨细 1. 之前的观点“只要不缺项应该没问题”，现在的GMP是根据风险来评估的，如果风险高，做不到位也会是主要缺陷或一般缺陷。 2. “细”从GMP上来说是根据风险评估来的，高风险的项目越细越好，低风险的项目也没必要浪费资源，风险的高低都是基于GMP的原则来评估的—防止污染、交叉污染以及混淆、差错。 畅川酱加霜荡队枢塔尖蹄创辗含圆眨隅峙咬刽撰沾春揪鹅拨塘磕遵但殖尚GMP认证经GMP认证经 3. “细”的最大体会在操作SOP、记录，这次认证准备期间我们的记录完善了很多，还有些不够，但思路已经完全转变过来了。如之前我们的生产记录可追溯性很差，因为SOP就没规定操作参数的范围及记录频次，记录中未体现，只体现结果，偏差调查时根本就看不出问题来，现在内容基本上增加了3倍，可追溯性在逐渐提高。提取记录：53页，包装记录12页，制剂记录34页，成品检验记录28页。 冬角萍掩稳藤硝催淫蜘大家矩窥斋侦律炳整腕兹患呻签衔耿乖炕响秉芋溯GMP认证经GMP认证经 4. “以小见大”是检查员常用的手段，细节决定成败，如有个企业被毙是因为检查员在废纸篓内发现一页撕碎的记录，说明企业不诚信，直接就是严重缺陷；检查员会从员工的回答上来看你公司的培训体