利塞膦酸钠片说明书.doc

利塞膦酸钠片说明书 利塞膦酸钠片(双鹭)用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。下面是学习啦小编整理的利塞膦酸钠片说明书，欢迎阅读。 　　利塞膦酸钠片商品介绍 通用名：利塞膦酸钠片 生产厂家: 北京双鹭药业股份有限公司 批准文号：国药准 药品规格：5*20片 药品价格：￥205元 　　利塞膦酸钠片说明书 【通用名称】利塞膦酸钠片 【商品名称】利塞膦酸钠片(双鹭) 【英文名称】 【拼音全码】() 【主要成份】利塞膦酸钠片主要成份为利塞膦酸钠。 化学名：2-(3-吡啶基)-1-羟基乙烷-1，1-双膦酸单钠盐二倍半水合物 分子式：71072· 分子量： 【性状】利塞膦酸钠片为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症功能主治】利塞膦酸钠片用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。 【规格型号】5*20 【用法用量】口服用药，需至少餐前30分钟直立位服用，一杯(200左右)清水送服，服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次，一次5(一片)。 【不良反应】1.消化系统可引起上消化道紊乱，表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡，还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等;2.其他如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。 【禁忌】以下患者禁用。1.已知对利塞膦酸钠片过敏者;2.低钙血症患者;分钟内难以坚持站立或端坐位者。 【注意事项】1.服药后2小时内，避免食用高钙食品(例如牛奶或奶制品)以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。2.不宜与阿司匹林或非甾体抗炎药同服。3.重度肾功能损害者慎用利塞膦酸钠片。4.饮食中钙、维生素摄入不足者，应加服这些药品。5.勿嚼碎或吸吮利塞膦酸钠片。 【儿童用药】儿童用药的安全有效性尚未确立。 【老年患者用药】临床试验资料表明，老年人和年轻人在服用利塞膦酸钠片时无安全性和有效性上的差异，但不排除老年人个体对利塞膦酸钠片具有高敏性。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全有效性尚未确立，除非疾病本身对母子的危害性更大并无其他更安全药物替代时，才在妊娠期使用利塞膦酸钠片。利塞膦酸钠片对哺乳婴儿有严重的不良反应，哺乳期妇女应停药或停止哺乳。 【药物相互作用】没有有关利塞膦酸钠片特殊的药物间相互作用的报道。利塞膦酸钠片不被代谢，也不诱导或抑制肝细胞色素酶450。钙剂抗酸剂利塞膦酸钠片与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服，会影响利塞膦酸钠片的吸收。激素替代治疗如运用得当，利塞膦酸钠片可与激素联合使用。阿司匹林非甾体抗炎药在5700名病人参加的利塞膦酸钠片Ⅲ期临床试验中，31%病人服用阿司匹林，其中24%为规律服用，48%的病人服用了非甾体类抗炎药，其中21%为规律服用，结果显示服用阿司匹林非甾体抗炎药的病人中，上消化道不良反应的发生率，利塞膦酸钠片组(%)与安慰剂组(%)相似。2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂在上述同一试验中，21%病人服用2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂，这些病人中，上消化道副反应的发生率，利塞膦酸钠片组与安慰剂组相似。 【药物过量】过量使用可能会引起血钙、磷下降，还会出现低血钙症状。牛奶或含钙的抗酸剂可以减少利塞膦酸钠片的吸收，洗胃可以清除未吸收的药物，静脉注射钙制剂，可减轻低血钙症状。 【药理毒理】利塞膦酸钠能够与骨中羟磷灰石结合，具有抑制骨吸收的作用。在细胞水平，利塞膦酸钠片抑制破骨细胞。破骨细胞通常存在于骨表面上，但不具有明显的吸收活性。对大鼠、狗、小猪进行组织形态测定，发现利塞膦酸钠片可减少骨转换(活化频率，即骨组织重构部位被活化的速率)和骨再塑部位的吸收。动物试验提示，利塞膦酸钠片可抑制骨质疏松模型大鼠和小型猪的破骨细胞，抑制骨吸收。大鼠和小猪分别经口给予利塞膦酸钠片(按体表面积折算，剂量分别为人用剂量5㎡的4和25倍，计算方法下同)，骨量和骨生物力学强度呈剂量依赖性增加，骨密度的增加与骨生物力学强度呈现正相关，对骨结构和骨矿化无明显影响。狗经口给予利塞膦酸钠片(剂量分别为人用剂量的倍)，可促进骨更新单元水平上的骨平衡。狗经口给予利塞膦酸钠片1天(约为人用剂量的5倍)，可延迟骨折愈合。这种作用与其他二膦酸盐化合物相似，但在天的剂量下不发生。大鼠利塞膦酸钠片治疗后对骨骼进行组织检查，结果在高剂量(5天，皮下注射)下也没有影响骨矿化，也未出现骨软化。毒理研究遗传毒性：利塞膦酸钠片在沙门氏伤寒菌及大肠杆菌体外回复突变试验(试验)、哺乳动物细胞基因突变试验()、大鼠肝细胞程序外合成试验、大鼠骨髓细胞微核试验中未见基因毒性。细胞染色体裂变试验中，浓度达到细胞毒水平时(﹥675,存活率6%～