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生物制品名词解释 Ⅰ型超敏反应 又称速发型超敏反应，由IgE抗体介导的超敏反应，因组胺和其它血管活性物质释放而引起的IgE组织损伤和功能紊乱。抗体初次接触变应原后，产生特异性的IgE固定于肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面，当再次接触同一抗原时，细胞上的IgE类抗体与抗原结合，细胞迅速释放多种血管活性物质和细胞因子，引发速发型超敏反应。典型疾病有过敏性哮喘，过敏性鼻炎等。 Ⅱ型超敏反应 是指抗体直接与细胞表面或附着于细胞表面的抗原或半抗原结合引起的反应，又称细胞毒型超敏反应。典型疾病为输血反应和新生儿溶血症等。 Ⅲ型超敏反应 又称免疫复合物型超敏反应，组织损伤是由免疫复合物特别是抗原略为过量时形成的可溶性免疫复合物介导。典型的疾病包括血清病，全身性红斑狼疮等。 Ⅳ型超敏反应 又称迟发型变态反应，是机体再次接受抗原刺激24－48小时后发生，并以单核－巨噬细胞和淋巴细胞聚集于反应的局部引起的免疫损伤，典型的疾病包括移植排斥反应，接触性皮炎等。 ABO血型抗体 一般分为二类；天然抗体和免疫抗体，都是通过免疫产生的。 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应,一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。我国药品管理法所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。对人体有害的副作用是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。 毒性反应虽然也是常规使用剂量，但由于不同的年龄和体质状况差异，而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。这类反应对人体危害较大。 过敏反应也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。 其他不良反应是由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。 DNA 脱氧核糖核酸：迄今研究过的所有生物体和细胞器的遗传物质。 FDA Food and Drug Administration 美国药品食品管理局 GAP 中药材生产质量管理规范 GCP Good Clinic Practice 药物临床实验管理规范,是临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范,是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。 GMP Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。 GPP Good Processing Practice for per-manufacturing traditional Chinese medicines中药饮片生产质量管理规范 GSP Good Supply Practice 药品经营质量管理规范,实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。这必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。 IgA 免疫球蛋白A，外分泌液（肠液、唾液、泪液、初乳、支气管分泌液等）中主要的免疫球蛋白，在人的外分泌液中，它以二聚体并联结一个分泌片的形式存在。在血清中，IgA以4链单位的单体或多聚体（二聚体、三聚体、四聚体）的形式存在。 IgD 免疫球蛋白D，一类具有δ重链的免疫球蛋白，分子量为184000。最初是作为一种异常人骨髓瘤蛋白被分离出来，以后发现也存在于正常人血清中，但浓度低，局限在血管间隙。低浓度归因于其代谢速度快，半衰期短，主要是作为膜表面免疫球蛋白存在于B淋巴细胞的表面，与另一种主要的膜表面免疫球蛋白IgM共同作为细胞膜表面的抗原受体。 IgE 免疫球蛋白E，与速发型变态反应有关的重要的免疫球蛋白。血清中它的浓度很低，每个IgE分子由两条