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生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇[摘] (2013-03-12 06:46:34) 转载▼ 标签： 散户之友 股票 分类： 节能环保生物 ??? 日期：2013年3月5日??? 资料来源：中投证券 ??? 一、审批制度严格化给新一代生物药带来发展机会，集中在单抗和长效重组蛋白药物??? 中国的生物制药经历了混沌的九十年代，审批数量的过多造成了过度竞争，国际上的大品种在我国都没有出现重磅炸弹药物。2007年推出新版《药品注册管理办 法》给于我们以新的希望：办法中指出，所有生物制品按照新药来申报。生物药审批非常严格，获批数量大幅减少，未来新的生物药获批企业数量将大幅减少，改变 传统药物竞争激烈的局面，推动重磅炸弹的产生。??? 总结中国生物药发展认为：“审批制度的严格化和规范化”有望推动中国生物仿制药的发展；在更长远的未来，市场规范化以后，简略申请法律可能是市场的第二个推动力。??? 中国普通重组蛋白药物比如EPO、GCSF、干扰素、白介素等均竞争激烈，没有发展大，未来的机会集中在现在的空白领域长效重组蛋白药物和单抗药物：??? 注：在我国，目前还没有生物仿制药清晰的概念，大多数国外生物药品种在国内都是以新药来申报。但绝大多数国内的生物药都是生物仿制药，因此本文将国内仿造国外药物开发的生物药统一称为生物仿制药。??? 1、九十年代，审批制度的不完善导致传统生物药在中国生存环境恶劣??? 中国生物制药的起步并不晚，国际上的大品种如EPO、GCSF、干扰素在国内九十年代均开始获批：促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、白介素等 在我国获批的均比较早，九十年代即上市，落后欧美市场很小。然而由于九十年代末，我国批准了大量的生物药，一个药品批准的生产厂家多达十几个甚至，几十 个，导致市场竞争恶化，没能产生出重磅炸弹品种的药物。最终影响了行业的健康发展，目前胜出的企业继续生存，只能获得稳定利润率。??? 获批较早的传统生物药，因为竞争激烈而没有产生重磅炸弹：EPO、干扰素、G-CSF等，全球药物的重磅炸弹品种，在中国却没有发展起来，这其中可能有很 多的原因，厂家多，竞争激烈应该是一个不可回避的原因，厂家多也带来了营销方式上并非有利的学术营销，而更加多的打价格战：??? 有“小安进”之称沈阳三生是较早的生物制药企业代表，却没有成就安进的传奇：以EPO为例，作为安进的看家产品，1998年沈阳三生也获得了生产批件，在 当时被称之为“小安进”。然而当时很快获得生产批件的还有上海克隆生物、成都地奥、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等16家企业，同时 上市这么多家公司的产品，质量也必然有所不同，行业混乱。2000年EPO价格下降60%，从250元降到了100元(2000单位/支，美国当时18美 元)；同样竞争激烈的干扰素价格当年也下降60%到66元。上市后几年时间即如此大幅降价是在专利药中比较少见的。三生制药赴美纳斯达克上市后，获得了国 际投资者非常多的关注，然而“小安进”在二级市场上还是没有表现出安进的传奇。目前其私有化议案已经通过。??? 2、 审批严格化将给新兴生物仿制药在中国的发展带来机遇——单抗药物不会重蹈覆辙??? 2007年颁布的现行《药品注册管理办法》规定，生物制品的审批一律按照新药的审批流程。这一规定虽然减慢了生物仿制药审批的速度，但严格的审批制度将保 证新药的安全性；保证进入门槛，同一药品获批的企业数量将有限，有限的厂家进行良性竞争，既有利于降低医疗支出费用，又保证了企业的增长，行业的发展将趋 于健康。??? 药品审批数量大幅减少，生物药获批数量更少：2010年国家食品药品监督局发布对于药品审批数据的解读，最大的特点是新批文显著减少。2008和2009 年还有非常多过渡时期的品种，因此批文数量还较多，2010年后回归正常审批轨道，过渡批文数量较少。从数据中可以看到另一个特点，生物药2010年仅批 准新药16个，占整体的1.68%。数量非常少。??? 中信国健的TNF-α受体抑制剂(商品名益赛普)是新审批制度下第一个受益者：中信国健在2006年获批我国第一个TNF-α受体抑制剂，也称为肿瘤坏死 因子抗体-受体融合蛋白，至今还没有第二个产品获批，只有部分厂家在申请生产批件中。仅依靠两个产品益赛普和欣美格(白介素-11)，中信国健2010年 实现收入4亿，同比增长40%，净利润接近2亿，同比增长118%。??? 新的审批制度虽然使得企业的新药获批变慢，研发成本上市，然而却规范了市场的发展，给真正有研发实力的企业带来了更大的机会，减少了这个市场浑水摸鱼者的存在。我们期待看到中国真正的重磅炸弹生物仿制药的出现。??? 传统的生物仿制药在中国的格局已经形成而无法改变。然而新兴的生物仿制药