2016年必威体育精装版中文版 ICH Q2(R1)分析方法验证.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 协调的三方指导原则 分析方法验证：正文和方法学 Q2 （R1 ） 现行第4 阶段版本 最初指导原则起于1994 年10 月27 日 （方法学补充指导原则完成于1996 年11 月6 日，于2005 年11 月合并） 根据ICH进程，本指导文件由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意 见。在ICH进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。 Q2 （R1 ） 文件历程 新编码 原编码 历 程 日 期 2005年11月 主指导原则：分析方法的验证 Q2 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。 1993年10月26 日 Q2 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的法规机构采 Q1E 1994年10月27 日 Q2 纳。 分析方法验证指导原则：主指导原则的补充 Q2B 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。 1995年11月29 日 在Q2(R1) 中 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的法规机构采 Q2B 1996年11月06 日 在Q2(R1) 中 纳。 现行第四阶段版本 Q2A和 最初的指导原则现在更名为Q2(R1) 因为指导原则Q2B方法学已经 2005年11月 Q2(R1) Q2B 合并到最初的指导原则中。新标题“分析方法验证：正文和方法学” 1 目录 部分1：3 分析方法的验证正文3 1. 介绍3 2. 所要验证的分析方法的类型3 表4 术语5 部分2：7 分析方法的验证方法学7 1．专属性7 1.1 鉴别7 1.2 含量测试和杂质测试8 2. 线性9 3. 范围9 4. 准确度10 4.1. 含量分析 10 4.2. 杂质（定量） 10 4.3 推荐数据 11 5. 精密度 11 5.1. 重复性 11 5.2. 中间精密度 11 5.3. 重现性 11 5.4. 推荐数据 11 6. 检测限 11 6.1. 根据目测评价 11 6.2. 根据信噪比 12 6.3. 根据响应和斜率的标准偏差 12 6.4 推荐数据 12 7. 定量限13 7