药事管理学试题.doc

一、选择题 狭义的药事管理是（） A 国家对药品的监督管理 B 国家对药事的监督管理 C 国家对药品生产经营的监督管理 D 国家对药品及药事的监督管理 特殊管理的药品是指（） A 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B 麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、精神药品 C 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D 麻醉药品、生物制品、毒性药品、放射性药品 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（） A 学术性、公益性、专业性 B 公益性、全国性、专业性 C 学术性、公益性、非营利性 D 全国性、专业性、非营利性 国家药典委员会组成人员包括（） A 主任委员、副主任委员、执行委员 B主任委员、副主任委员、委员 C主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生（） A 生理依赖性 B 心理依赖性 C 药物依赖性 D 生理和心理依赖型 麻醉药品的生产企业须经哪个部门批准（） A 国家卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 省卫生厅 D 省药监部门 毒品的基本特征不包括（） A 依赖性 B 非法性 C 危害性 D 耐受性 药品知识产权的特征不包括（） A 无形性 B 专有性 C 地域性 D 法律性 医药商业秘密的特征不包括（） A 非周知性或秘密性 B 时间性 C 价值性 D 实用性 10．药品生产是指（）的过程。 A 原料制成药品 B 原料加工制备成药品 C 原料加工制备成能供医疗用的药品 D 制成药品 11.药品召回的分类不包括（） A 主动召回 B 一级召回 C二级召回 D 三级召回 1~5 BCCCD 6~11 BDDBCA 二、名词解释 1、药事 2、耐受性 3、成瘾性 4、依赖性 5、药品知识产权 答案：1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。 3、成瘾性是指一些人反复使用一种药物后，引起耐受性，并要求继续服用，但一旦戒除，则会发生严重的脱瘾现象，且具有全身症状。 4、依赖性是指由于周期性地或连续地用药产生的，人体对于药品心理上的、生理上的或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和反应。 5、药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 三、简答题 1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备哪些条件？ （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。 2.简述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。 答：医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销” （三级管理） 一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。 二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。 三级管理：普通药品 四、辨析题 擅自添加调色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品应按假药论处。 答：错。假药是指药品所含成分不符合国家药品标准的，或是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，擅自添加调色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品是属于药品成分的含量不符合国家药品标准，因此属于劣药。 药品专利包括药品发明专利、药品新型专利和外观设计专利。 答：正确。药品专利是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段，包括药品发明专利、药品新型专利和外观设计专利。 五、问答题 1、开办药品经营企业应该具备的条件。 答、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 “氟西汀”专利到期后的市场与策略【案情简介】抑郁症是一种比较普通的精神疾病，据WHO统计，该病终身患病率达3%-5%，全世界3.4亿人罹患此症，美国约有1800万人，全球每年用于抑郁症的医疗费用达600亿美元，抗抑郁药物2004年销售达195亿美元，市场巨大。 盐酸氟西汀（fluoxetine）是全球第一个上市的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），美国LL公司研制成功后于1986年首先在比