药事管理模拟试卷.doc

药事管理期末考试试题 名词解释（每题4分， 共计20分） 处方药 第二章 样品检验第六章中药材第八章药品信息第十章药品零售企业第十二章．购买甲类非处方药由（ ）A. 零售药房执业药师决定 B. 执业药师处方 C. 药房销售人员介绍 D.消费者自行判断 9．特殊管理的药品是指（ ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督 D．药品研制、生产、经营、使用、检验新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》临床研究用药物，应当（ ）A.在符合 GLP 要求的实验室制备 B.在符合 GMP 条件的车间制备C.在符合 GCP 规定的环境中制备 D.在符合 GDP 条件的操作室制备药品就是用于治疗疾病的物质第二章药师要追求质量第一的原则。第四章中药品种保护的以及什么样的药品可以申请品种保护？ 药品监督管理的作用是什么？A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。 问题： 25、什么是中药饮片？ 第八章 26、根据药品监督管理局的行为说明中药品种保护的意义。第八章 参考答案 名词解释 1、答：凭执业医师和职业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品 2药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 3指药用植物，动物，矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 4有关药品和药品活动的特征和变化。 5将购进的药品直接销售给消费者的药品经营者。 三、辨析题 17、答，这个观点是错误的。首先，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。其次，它有三点含义。1，使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本特点。2我国法律明确规定传统药和现代药均是药品。3，明确了《药事管理法》管理的是人用药品。 答，这个说法是正确的。药师职业道德德具体原则表现为，质量第一的原则，不伤害原则，公正原则，尊重原则。药品质量的真伪优劣，直接关系到人们的身心健康和生命，关系到人类的生存、繁衍，关系到社会的安定和进步。为此药学人员在执业中，必须处理好质量和数量、质量和经济利益、质量和品种、质量和速度等的关系，保证生产、经营、使用的药品是符合国家药品质量标准的，坚决不生产、经营、使用假药和劣药。 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级，对于一级中药品种符合下列条件之一的可以申请保护，对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的 对于二级中药品种符合下列条件之一的可以申请保护符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 答：一 保证药品质量 二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。 三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。 四 规范药品市场，保证药品供应 五 为合理用药提供保证，防止药品滥用