葡萄球菌乳胶凝集试剂盒应用.doc

　　HM43 葡萄球菌乳胶凝集试剂盒 　　一、用途 　　葡萄球菌乳胶凝集检测试剂用于确证鉴定平板上分离出的可疑金黄色葡萄球菌菌落。 　　二、原理 　　乳胶颗粒表面包被有纤维蛋白原(与凝固酶相结合)和免疫球蛋白(与A蛋白相结合)。与金黄色葡萄球菌菌悬液混合后，乳胶颗粒可迅速凝集。缺少凝固酶/A蛋白的葡萄球菌不会发生明显凝集。 　　三、试剂盒组成成分 　　M43　 M433 　　REAG TEST 测试试剂　M43a 葡萄球菌乳胶试剂　5mL　　5×5mL 　　乳胶颗粒包被有人类纤维蛋白原和免疫球。含0.099%的叠氮化钠防腐剂。(蓝色瓶盖) 　　CONTROL + 阳性对照试剂　M43b　阳性对照　　1mL　　2×1mL 　　无活性的金黄色葡萄球菌，含0.099%的叠氮化钠防腐剂。(黑色瓶盖) 　　使用说明书 　　检测板 　　搅拌棒 　　需要的其它材料 　　接种环 　　四、警告和注意事项 　　安全： 　　1、试剂仅供体外诊断使用。 　　2、试剂盒作防腐剂使用的叠氮化钠可与铅或铜制品反应形成易爆的金属叠氮化物。可用大量水冲洗以避免叠氮化物的堆积。 　　3、使乳胶试剂敏感的免疫球蛋白和纤维蛋白原从人类血浆中提取，经测试不含HIV-1, HIV-2、HCV 和HbsAg抗体。但在使用过程中，依然应遵循潜在传染性产品的处理程序。 　　4、在处理或检测可疑致病菌时应采取适当的预防措施。被污染的物品可用3%的次氯酸钠消毒处理30分钟。含酸的废液应作中和处理。 　　5、阳性对照液在生产中已作惰性处理，但在使用过程中依然应遵循潜在传染性产品的处理程序。 　　检测过程： 　　1、葡萄球菌乳胶凝集试剂盒应按说明书使用。 　　2、所有试剂在使用前应达到室温。 　　3、不要稀释试剂盒内的任何试剂。 　　4、不要混合不同批次试剂盒的试剂。 　　5、不要冷冻试剂盒内的试剂。 　　6、不要使检测乳胶试剂的滴管接触到阳性对照试剂或细菌样品。 　　7、注意凝集状态，呈凝乳状或纤维状可能为非真实凝集。 　　8、使用前应确保检测板清洁干燥。 　　五、贮存及保质期 　　葡萄球菌乳胶凝集试剂盒不使用时应贮存在2～8℃，并应在包装盒标签上的有效期内使用检测试剂。 　　六、样本 　　初步分离平板，如5%的血平板，经35～37℃培养18～24小时后，选取1～2个金黄色葡萄球菌的可疑菌落，菌落应作纯度测试，以减少造成错误的可能性。必要时，可在另一平板中划线纯化菌落。菌落形态不典型时，可作革兰氏染色以提高测试菌落为葡萄球菌的可能性。 　　七、检测过程 　　质量控制： 　　在每次使用检测试剂盒前应作下列质量控制检测，以确证试剂的有效性。 　　1、阳性对照的控制：滴1滴阳性对照试剂(M43b)于一个测试反应环内，然后轻轻摇匀测试试剂(M43a)，并滴1滴测试试剂于同一个测试反应环内，不要使检测乳胶试剂的滴管接触到阳性对照试剂。用搅拌棒在整个区域内混匀液体，轻摇检测板2分钟后，应观察到凝集现象。如果未出现凝集反应，应采用新鲜的检测试剂盒。 　　2、阴性控制：滴1滴混匀的测试试剂(M43a)于反应环内，取新鲜的已知的缺少凝固酶/A蛋白的葡萄球菌(如表皮葡萄球菌)培养18～24小时的单菌落，与反应环内的乳胶试剂混匀。摇动检测板2分钟，应无凝集发生。