PCR质量手册前言.doc

文件编号 前 言 某某省某某医院临床基因扩增检验实验室建于2003年12月。实验室的设置、设备及人员配置均严格按照部、省临床基因诊断实验室规范化标准结合 某某省某某医院临床基因扩增检验实验室将面向全省卫生系统，开展临床基因诊断实验和相关知识的培训工作，使被培训人员掌握临床基因诊断基础理论知识、实验室管理和质量保证措施、规范化操作方法以及了解基因诊断领域的进展。同时还将开展基因（主要是遗传基因方面）的临床检测及科学研究工作，为我省临床基因诊断事业的发展做出一份贡献。 质 量 方 针 临床基因扩增检验实验室是严格按照部、省临床基因扩增实验室规范化标准 进行管理与操作，始终遵循： 以病人为中心 以质量为核心 以科学为依据 编制： 日期： 审批： 日期： 文件编号 版 本 第二版 岗 位 职 责 1．实验室负责人岗位职责 确定质量方针，编制质量手册，并组织人员学习，统一思想。 负责实验室全面质量，包括试剂盒的质量检验；操作的质量检查；质量控制（室内室间质评）的结果检查；实验结果的核对、质检和签发报告；确定人员培训计划；安排日常工作，确保及时发出质量合格的报告。 定期审核和评审质量手册的运行情况。 对实验室对内外发出的报告负责，并以签名签字形式表示。 2．技术人员岗位职责 按时消毒、清洁实验室，并记录签字。 检查仪器设备的维护状况，记录使用情况并签字。 按质量手册规定的标准操作程序（SOP）操作试验，并填写报告签字。 按规定进行实验的自主质控工作（每次试验必须有室内质控措施），并做好记录签字。 编制： 日期： 审批： 日期： 文件编号 版 本 第二版 人 员 培 训 及 成 果 人员组成及技术档案 本室有工作人员2人，其中1名中级，1名初级。 2． 培训记录及专业文章发表情况 编制： 日期： 审批： 日期： 文件编号 版 本 第二版 实验室设施环境及规章制度 1、实验室分区管理平面图：见图示1。 2、实验室基本设施： 分隔和面积：实验室严格按照标准，分隔为三个独立的工作室：试剂准备室、样品处理室、基因扩增室。 工作流程：从试剂准备→样品处理→基因扩增，工作人员只能单向流动。进入下一区域，必须更换工作服、手套。 通风：各室空气流通性良好。 照明：室内有良好的照明度。 环境：洁净、无菌；各室均配有紫外消毒设备。 各室的仪器、实验和文具用具以及清洁物品均属于各室专用。 3、实验室消毒隔离及污物处理： 见实验室废弃物处理的标准操作程序。 4、实验室规章制度： 4.1 总则 4.1.1 进入基因诊断实验室的任何工作人员都必须遵守实验室规则；非工作人员未经允许不得入内，尤其不得为找人而逆向误入PCR实验室，以免造成不应有的污染。 临床基因诊断实验室分试剂准备、样品处理、基因扩增室三个室，各室拥有专用的仪器设备及实验物品（含加样器、试管架、吸头、记录纸、笔、甚至清洁用品等），不得混用，须贴上不同颜色标签予以区别；试剂准备室为白色标识、样品制备室为蓝色标识、扩增室为绿色标识。 临床基因诊断实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验基本知识、大中专以上学历、并受过PCR实验的基本知识和技能培训。 4.2.1 进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向的规定，严禁反向流动。 4.2.2 进入实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服（含帽和鞋）。勤换洗工作服。 4.2.3 接收样品时应检查样品是否符合要求、贴上标签并做好登记。 4.2.4 实验室技术人员必须严格按照PCR实验标准操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。 4.2.5 进入PCR实验室后区的物品不许带进PCR实验室前区。 4.2.6 任何实验操作包括仪器使用等情况均须做好记录。 4.2.7 检测结果报告应完整（包括：检验项目、靶核酸类型及结果等），并经专业负责人审核签字后方可发出。 4.2.8 每天实验开始前，结束后均应按要求清洁、消毒地面和实验台面。 4.2.9 保持临床基因诊断实验室内空气唯一流向和空气流通。 4.2.10定期校准和维修PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备。 4.2.11实验室内不得从事与实验无关事宜如聊天、饮食、吸烟等；室内禁用电风扇。 4.2.12每天下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。 4.3试剂准备室 4.3.1 4.3.2每天实验开始前，清洁实验