ZLJL002质量管理体系的策划与设计.doc

文件名 质量管理体系的策划与设计 电子文件编码 ZLJL002 序码 11-1 ●确定质量管理体系策划的任务 进行质量管理体系的策划，以实现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括： (1)根据质量统计，建立质量目标。 (2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。 (3)确定所需要的资源、文件。 资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。 (4)确定所需的测量、监控、分析活动。 (5)质量管理体系的持续改进。 ●掌握质量管理体系策划的时机 质量管理体系策划一般在下列情况下进行： （1）建立质量管理体系。 （2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面： ①质量管理体系标准的修订； ②质量管理体系标准的修订； ③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。 文件名 质量管理体系的策划与设计 电子文件编码 ZLJL002 序码 11-2 ④质量方针的修订。 （3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况： ①新产品、项目和合同提出的新要求； ②新技术、新过程和新设施的采用； ③法规修订后的要求； ④组织内部结构的变化； ⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。 （4）管理体系一体化。 与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。 ●质量管理体系策划的输入 质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要 求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。 （1）要求 在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是： 文件名 质量管理体系的策划与设计 电子文件编码 ZLJL002 序码 11-3 ①合同的规定； ②市场调研的结果； ③对顾客需求和期望及市场变化的预测； ④有关的法律法规； ⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定； ⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告； ⑦管理评审的决定； ⑧最高管理者的指令； ⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告； ⑩有关的质量计划。 （2）情况 质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”，又要符合 “情 况”。所谓“情况”，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容： ①组织的规模、性质及在市场上的地位； ②组织质量管理体系的现状和取得的业绩； ③产品结构、发展方向和市场占有率； ④组织的组织结构、人员结构和文化背景； ⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬； 文件名 质量管理体系的策划与设计 电子文件编码 ZLJL002 序码 11-4 ⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境； ⑦组织的财务状况和预计投入的经费； ⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题； ⑨组织的需要和利益目标。 （3）利益、成本和风险 质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把“ 要求 ”和“情况”结合起来。一般来说，要完全达到“要求”（特别是顾客隐含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情况”（特别是组织可以根据需要提升的“情况”）也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情 况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好 能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。 文件名 质量管理体系的策划与设计 电子文件编码 ZLJL002 序码 11-5 ●质量管理体系策划的组织 质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。 （1）最高管理者必须亲自主持 一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中