丙酸氟替卡松粉吸入剂说明书.docVIP

丙 酸 氟 替 卡 松 粉 吸入 剂(辅 舒 酮?) 使 用 说 明 书 【药 品 名 称】 通 用 名 ： 丙 酸 氟 替 卡 松 粉 吸 入 剂 商 品 名 ： 辅 舒 酮? 英 文 名 ： Fluticasone propionate Dry Powder 汉 语 拼 音 ： Bingsuan Futikasong fenxiruji 本 品 主 要 成 份 为 ： 丙 酸 氟 替 卡 松 其 化 学 名 称 为 ： 6,9- 二 氟-11- 羟-16- 甲 基-3- 氧 代-17-(1- 氧 代 丙 氧 基)- 雄 甾-1,4- 二 烯-17- 硫 代 羧 酸 (6?,11?,16?,17?)-S-( 氟 甲 基) 酯 ， 其 结 构 式 为 ： 分 子 式 ： C25H31F3O5S 分 子 量 ： 500.6 【性 状 】 辅 舒 酮 ?准 纳 器 为 圆 形 塑 料 模 件 包 装 ， 并 有 一 指 示 尚 余 计 量 次 数 的 计 量 器 ； 内 为 条 形 箔 片 包 装 ， 有 均 匀 排 列 的 小 药 泡 ， 内 容 物 为 白 色 粉 末 。 【药 理 毒 理】 丙 酸 氟 替 卡 松 按 推 荐 剂 量 吸 入 给 药 后 ， 在 肺 部 显 示 出 有 效 的 糖 皮 质 激 素 类 抗 炎 作 用 ， 可 缓 解 哮 喘 症 状 并 阻 止 病 情 加 重 ； 但 无 皮 质 类 固 醇 系 统 用 药 的 不 良 反 应 。本 品 对 绝 大 多 数 病 人 的肾 上 腺 功 能 和 肾 上 腺 储 备 无 影 响 。 毒 理 学 显 示 本 品 仅 在 远 高 于 治 疗 剂 量 时 才 出 现 常 规 皮 质 类 固 醇 的 典 型 作 用 ； 在 长 毒 、 生 殖 毒 性 和 致 畸 的 研 究 中 显 示 本 品 无 明 显 毒 性 ； 在 啮 齿 类 动 物 体 内 体 外 的 致 突 变 研 究 中 未 发 现 本 品 有 致 突 变 作 用 ； 在 动 物 模 型 中 本 品 无 刺 激 和 致 敏 作 用 。 【药 代 动 力 学 】 丙 酸 氟 替 卡 松 在 吸 入 剂 量 下 的 系 统 绝 对 生 物 利 用 度 为 12～ 26%， 主 要 是 通 过 肺 部 吸 收 ， 开 始 迅 速 然 后 减 慢 。 如 果 按 相 同 剂 量 口 服 给 药 ， 则 绝 对 生 物 利 用 度 可 忽 略 （ 低 于 1%） ， 由 于 本 品 在 胃 肠 道 内 不 完 全 吸 收 和 显 著 的 首 过 效 应 ， 有 87～ 100%的 药 物 经 粪 便 排 泄 ， 其 中 原 型 药 物 所 占 比 例 达 到 75%。 还 有 一 无 活 性 的 主 要 代 谢 产 物 。 丙 酸 氟 替 卡 松 静 注 给 药 后 ， 体 内 分 布 广 泛 ； 极 高 的 清 除 率 提 示 肝 代 谢 。 【适 应 症 】 丙 酸 氟 替 卡 松 吸 入 给 药 可 预 防 性 治 疗 哮 喘 。 成 人： 预 防 疗 法： 轻 度 哮 喘 ： 日 常 情 况 下 ， 需 间 断 性 给 予 支 气 管 扩 张 剂 进 行 对 症 治 疗 的 病 人。 中 度 哮 喘 ： 正 在 接 受 预 防 治 疗 或 单 用 支 气 管 扩 张 剂 ， 但 其 哮 喘 仍 是 不 稳 定 或 恶 化 的 病 人。 严 重 哮 喘 ： 严 重 慢 性 哮 喘 病 人， 以 及 依 赖 皮 质 类 固 醇 系 统 用 药 才 能 足 以 控 制 病 情 的 病 人。 吸 入 丙 酸 氟 替 卡 松 能 显 著 降 低 口 服 皮 质 类 固 醇 的 用 量 或 无 需 使 用 口 服 皮 质 类 固 醇。 儿 童： 任 何 需 要 哮 喘 预 防 治 疗 的 儿 童， 包 括 现 时 的 预 防 疗 法 不 能 控 制 症 状 的 病 人。 【用 法 用 量 】 丙 酸 氟 替 卡 松 粉 吸 入 剂 只 供 吸 入 途 径 使 用。 丙 酸 氟 替 卡 松 粉 吸 入 剂 适 用 于 包 括 使 用 普 通 吸 入 剂 失 败 在 内 的 多 数 病 人 使 用 。 病 人 应 注 意 丙 酸 氟 替 卡 松 是 用 作 于 预 防 性 的 治 疗， 即 使 无 症 状 也 应 定 期 使 用， 4 至 7 天 内 显 效。 成 人 及 16 岁 以 上 儿 童： 100 至 1,000 微 克， 每 天 2 次 。 应 依 疾 病 的 严 重 程 度 制 定 一 个 适 宜 的 起 始 剂 量 。 轻 度 哮 喘：1