中药饮片生产设备清洁验证方案.doc

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2017-06-12 发布于北京
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清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证文件名称验证文件编码中药饮片生产设备清洁验证方案 TS5-901-A 目录验证方案审批…………………………………………………… 4 验证方案及报告………………………………………………… 5 引言..…………………………………………………5 取样方法和工具………………………………………5 验证标准………………………………………………5 取样计划及方法 ……………………………………5 验证结果记录 …………………………………6 结果评价与结论……………………………………7 再验证………………………………………………7 验证合格证书………………………………………………………8 一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅) 5