云南省GSP认证申报资料要求.docVIP

附件1 GSP认证申报资料要求 申请GSP认证的药品经营企业，应提交至少两份下列书面资料（一份存档，一份交检查组）并顺序装订： 一、申报资料目录； 二、申报材料以及所附数据真实性的声明； 三、相关许可证明文件： （一）《药品经营许可证》正、副本复印件； （二）《营业执照》正、副本复印件； （三）经营特殊管理药品批件复印件； （四）申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件； （五）食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。 四、实施GSP情况综述： （一）企业基本情况介绍： 1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况和经营品种结构特点； 3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式； 4.上次GSP认证以来主要变更情况； 5.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 （二）企业实施GSP情况的自查报告，包括： 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点； 2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施； 3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果； 4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况； 5.运输与配送管理情况； 6.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。 （三）设施设备配置情况： 1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）； 2.经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况综述； 3.温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况； 4.零售药店经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。 五、计算机系统概述，包括： （一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况； （二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。 六、相关表格、图纸、证明文件： （一）企业负责人和质量管理人员情况表（附表2）、企业药品验收养护人员情况表（附表3）、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表（附表4）； （二）省执业药师管理部门出具的药学专业技术人员资格证明，经备案的劳动合同及所缴纳的五险一金凭证复印件；退休及离职人员需提交相关证明以及经公证的劳务合同； （三）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图； （四）企业营业场所、仓储场所位置图； （五）企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图（建议采用工程绘图软件绘制）； （六）企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。 七、其他资料 （一）法人分支机构申报GSP认证时，需提供加盖企业法人公章原印章的授权委托书，授权委托应包括以下内容： 1.授权事由和授权有效期限； 2.申报人身份证复印件； 3.授权人（法定代表人）签名。 （二）实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明； （三）法人企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；违规经营过假劣药品，但符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。 （四）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 一、云南省食品药品监督管理局负责药品批发企业的GSP认证管理，各州、市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品零售企业GSP的认证管理。 认证申请单位填写《GSP认证申请书》（附表1），并向当地负责日常监管的食品药品监督管理部门如实报送有关资料。 二、负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，出具申报企业是否具备申报GSP认证条件的技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。 三、GSP认证检查机构收到附技术指导意见的企业申报资料后，对申请资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送GSP认证申请受理机关。GSP认证检查机构必要时可要求认证申报企业在规定时间补充资料，逾期达不到申报要求的，退回申报资料，并告知负责企业日常监管的食品药品监督管理部门。 四、GSP认证申请受理机关对企业GSP申报资料进行形式审查，并结合 GSP认证检查机构审评意见，决定是否受理。 同意受理的将申请资料转送GSP认证检查机构；不同意受理的，出具申请不予受理通知书，并说明理由。 GSP认证检查机构根据认证申请内容及企业经营具体情况制定现场检查方案，并组织对企业的现场检查。现场检查方案包括认证企业基本情况、认证范围、检查时间及日程安排、重点检