生物药品 绪论课件.pptVIP

（4）核酸及其降解物和衍生物类药品 包括核酸(DNA、RNA)、多聚核苷酸、单核苷酸、核苷、碱基等。 （6）糖类药品 以粘多糖为主。其特点是都具有多糖结构，由糖苷键将单糖连接而成。由于单糖结构、糖苷键的位置不同，而种类繁多，且药理功能各异。这类药品存在于各种生物中。 多糖类药物来源广泛，它们有抗凝、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老等多方面的生理活性。这类药物有肝素、硫酸软骨素A、透明质酸、壳聚糖，取自海洋生物的刺参多糖(抗肿瘤、抗病毒等)。各种真菌多糖具有抗肿瘤、增强免疫功能和抗辐射作用，有的还有升白和抗炎作用、常见的有银耳多糖、灵芝多糖、茯苓多糖、香菇多糖等。 * 主要有脂肪和脂肪酸类、磷脂类、卟啉类等。 * * 什么是细胞生长因子?体内对动物细胞生长有调节作用，并在靶 细胞上具有特异受体的一类物质。多肽或蛋白质． 如NGF CSF EPO IL等 * * 人体提供的原料制成的生物药品品种较多，疗效好，且副作用少，但由于人体提供的原料受到法律或伦理方面的严格限制，未来批量生产就寄托在生物技术制药的研究上。 人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类； 人血液制品/人胎盘制品/人尿制品 优点：疗效好 无毒副作用 缺点：来源限制 无法批量 * 优点：来源丰富/价格低/可以批量生产/ 缺点：种族差异/疗效低于人源或无效/抗原反应 * 种类/品种/用途最多.氨基酸/蛋白质/酶类/抗生素/核酸/维生素/疫苗等 优点：资源丰富； 易培养，繁殖快，便于大规模发酵； 可综合利用 微生物酶半合成生物药物等。 * 次级代谢物：中草药 ，40%来源于植物转基因植物生产药物 * 种类多 丰富 结构与陆地天然物质不同 生理活性：抗菌/抗病毒/抗肿瘤/抗凝血 * 5)现代生物技术产品 创造原来没有的\更好的, 如基因工程药物、疫苗；转基因动植生产药物，蛋白质改造天然蛋白质等。是生物药物最重要来源 。 * 健康正常的机体在生命活动中之所以能保持健康状态，不断战胜疾病，就在于生物体内部含有并不断产生多种与生物代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等。这些物质起着维持正常生命活动的功能。机体一旦受到外界环境的影响或因其本身变化使某种活性物质的产生或作用受到阻碍时，就会发生与该物质相关的疾病。 生物药品就是根据生物体的这些特点从生物体(包括生物组织、细胞等)内制得的相关药品。 * 1. 来源特殊 生物药品的原料以天然的生物材料为主，包括人体、动物、植物、微生物及各种海洋生物等。随着生物技术的发展，人工制得的生物原料逐渐成为当前生物药品原料的重要来源。如基因工程技术制得的微生物及其他细胞原料和用免疫法制得的动物原料等。 2．分子大 生物药品的有效成分多为生物高分子物质，如多肽、蛋白质(含酶)、核酸、多糖等。分子量一般都比较大。 3．有效物质含量低 生物药品的传统原料来自天然生物体内的活性物质，而这些活性物质往往在生物体内的含量极低。如胰腺中胰岛素含量仅为0.002％，长春花植物中长春生物碱含量仅有0.0001％，而且杂质种类多，因此分离提取、纯化工艺比较复杂。 如胰腺中脱氧核糖核酸酶的含量为0.004%。 胰岛素的含量为0.002％。生长激素抑制素(Somatostatin)在十万只羊的下丘脑中才含有l mg。 * （2）稳定性差：活性部位与空间构象的理化影响因素 （3）易腐败：由于生物药物原料都是营养价值高的物质，因此对活性及无菌操作等要求严格。生物制药所用的材料大多含有丰富的营养成分，利于微生物生长，故易被微生物分解。另外，生产中搅拌力、金属器械及空气等也可能对活性有影响。因此，生产中必须全面严格控制，包括从原料选择和预处理、生产工艺、制剂成型、保藏、运输及使用各个环节。 1.稳定性差 生物药品的分子结构中一般具有特定的活性部位，而生物大分子药品是以其严格的空间构象来维持其生物活性功能的，一旦其空间构象遭到破坏，就会失去其药理作用。 2.易腐败 由于生物药品原料及产品均为营养价值较高的物质，因此极易滋生细菌，导致有效物质被破坏失去活性，并且产生热原或其他过敏物质等。 注射用药有特殊要求：生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解，所以给药途径主要是注射用药，因此对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式等亦有明确的要求。 易被人体胃肠道环境变性/酶解/给药途径会直接影响其疗效发挥。 （1）治疗的针对性强 治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员，用它治疗因组织缺氧所引起