旋转式压片机确认方案.docVIP

1 概述 ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表 设备名称 旋转式压片机 设备编号 ZJ16-1-01 型号 ZP45 配套真空上料机型号 QVC-1 配套吸尘器型号 XCJ36 转台冲模数 37付 最大压片压力 80千牛 最大片剂直径 13mm 最大片剂厚度 6mm 最大充填深度 15mm 最大压片产量 17.7万片/小时 转台转速 40转/分 工作节径 420mm 中模直径 26mm 中模高度 22mm 上、下冲杆直径 22mm 上、下冲杆长度 115mm 主电机功率 4KW 吸尘器电机功率 1.1 机器外形尺寸L×W×H 1120mm×1180mm×1650mm 机器净重 2000kg 电源 AC380V 50HZ 三相交流电 生产厂家 上海天和制药机械有限公司 安装位置 固剂车间压片间 确认目的（见表2） 表2 确认目的表 确认程序 目的 设计确认DQ 安装确认IQ 检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理 运行确认OQ 检查并确认的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定 性能确认PQ 检查并确认 综合 通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性， 3 确认方式 压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。 4 验证小组成员及其分工说明 表4 验证小组成员表 人员 部门 职责 项目负责人 工程设备部 负责压片机验证方案起草，资料汇总、总结分析 组 员 工程设备部 负责压片机的设计确认和安装确认 生产部 负责压片机的运行确认 生产部 负责压片机的日常记录和操作 生产部 负责压片过程的中间控制操作与记录 质量部 负责验证过程监控，对性能确认检测数据进行统计分析及确认。 5 设计确认 由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。 表5 设计确认表 项 目 认 可 标 准 实 测 结 果 确认结论 生产厂家 情况 生产厂家应具备生产压片机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。 工艺适用性 适合我公司银翘解毒片的压片生产 生产能力 满足37.5万片/批压片 安装位置 与压片间匹配，有足够空间。 材质是否符合GMP要求 直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。 设备结构是否便于清洗 内外光洁，易清洗。 设备自动 控制系统 控制系统可靠。 易操作及安全性 操作方便；安全设施配置齐全。 设计确认结论： 确认人： 日期： 6 安装确认 6.1 安装确认项目 ? 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； 随机文件与附件齐全确认： 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； 图纸索引（安装图、电气原理图等）； 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 随机文件以及附件确认内容设备表设备名称 设备型号 ZP37B制造商 联系电话 固定资产登记表存放部门 ? 设备编号 安装地点 安装时间 设备采购合同存放部门 ? 安装调试记录存放部门 铭牌数据：设备主要技术参数：文件确认表装箱单 合格证 □齐全 □不齐全 3 真空上料机 □齐全 □不齐全 4 吸尘器 □齐全 □不齐全 5 说明书 旋转式压片机 □齐全 □不齐全 6 真空上料机 □齐全 □不齐全 7 吸尘器 □齐全 □不齐全 8 压片机操作程序 □齐全 □不齐全 9 压片机维护保养程序 □齐全 □不齐全 10 压片机清洗程序 □齐全 □不齐全 11 材质证明书