2-压缩空气系统的清洁验证方案.doc

标题： 压缩空气系统的清洁验证方案 总页-分页 7-1 版号 A/0 文件编号 TG-S05-003 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发 单位 质保部 生设部 总工 营销部 仓储部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 2 1 — — — — — 1 1. 引言 1.1 验证方案名称：压缩空气系统的清洁验证方案 1.2 验证方案编号：TG-S05-003 1.3 验证方案审批表 部 门 职 务 签 字 日 期 验证方案起草人 生产设备部 设备主管 验证方案审核人 生产设备部 生产副总 验证方案批准人 质量保证部 质量总监 1.4验证小组成员及职责 姓 名 所在部门 职务 本验证工作中职责 田发祥 生产设备部 组长 起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告 冯向阳 生产设备部 组员 会签、审核方案和报告，领导协调项目实施 花 军 质量保证部 组员 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签 刘英春 质量保证部 组 员 对验证全过程实施监控 郭超 空压机房 组 员 操作设备 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案 总页-分页 7-2 版号 A/0 文件编号 TG-S05-003 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 生产设备部 年 月 日 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 前处理提取车间 年 月 日 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案 总页-分页 7-3 版号 A/0 文件编号 TG-S05-003 目 录 引言 验证目的 验证使用文件 验证范围 验证条件 清洁灭菌的方法与检验合格的标准 7． 验证实施 8． 清洁过程QA监控 9． 验证实施时间进度安排及周期 10． 验证实施过程的整理、验证报告的书写 11. 原始记录保存地点 12. 附件1（空白） 1.5 概述 吉林省天光药业有限公司设有前处理车间、前处理提取、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、散剂、煎膏剂七个剂型。根据工艺要求，生产车间共设4个用气点，温度要求均为常温。用气点分别为：多功能中药灭菌、干燥制粒、高效包衣、铝塑泡罩包装等。 根据工艺要求，设计产气量为2.4m3/min，排气压力0.7MPa，所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均采用304不锈钢，满足GMP的要求；整个系统全自动运行；工作流程合理，保证系统出气气质稳定，确保系统运行安全可靠。气体质符合《中国药典》2000年版药用气体的要求。 2.验证目的 验证压缩空气系统清洁消毒规程的效果。“药品生产质量管理规范”明确要求压缩空气系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。本公司的压缩空气分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案 总页-分页 7-4 版号 A/0 文件编号 TG-S05-003 3.验证所需文件 臭氧消毒灭菌操作规程 压缩空气系统的标准操作规程 压缩空气系统的标准清洁规程 4.验证范围 压缩空气系统的清洁验证 5.验证条件 5.1设备条件 5.1.1压缩空气系统为完好系统。 5.2人员条件 5.2.1在岗人员均经过GMP知识，微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。 5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。 5.3清洁剂和消毒物条件 5.3.1系统的长期使用会使管道表面附着微生物，影响压缩空气的质量。而且大量的微生物对药品造成污染而影响其质量，所以定期对压缩空气系统进行灭菌处理是非常有必要。我们选择臭氧灭菌，即将臭氧发生器接入压缩空气系统的管路或储气罐中，产生臭氧1小时后，让系统运行一段时间使储气罐内的压缩空气达到一定的压力0.1MPa，使压缩空气和臭氧的混合气体充满系统的各个部位，达到灭菌消毒的目的。 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案 总页-分页 7-5 版号 A/0 文件编号 TG-S05-003 5.3.2为中性，对设备无腐蚀。 5.3.3不含磷等有害物质，对药品、