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001血站管的法律制度
血站管理的法律制度
卫生部政策法规司 赵宁
本材料仅供参考
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法律依据
1、1997年12月29日公布的献血法
第8条:血站是采集、提供临床用血的机构
是不以营利性为目的的公益性组织;
设立血站必须经过省级以上卫生行政部门
批准;
血站的设立条件和管理办法由卫生部制定。
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法律依据
2、血站管理办法
卫生部部长令第44号 2005年11月17日发
布,2006年3月1日起施行,1998年9月21
日颁布的《血站管理办法》(暂行)废止
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血站管理主要内容
分类管理
调整设置规划
明确血站职责
规范执业行为
加强监督
加大处罚力度
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分类管理
血站分为一般血站和特殊血站
一般血站
血液中心、中心血站、中心血库
特殊血站
脐带血造血干细胞库和根据医学发展需
要设置的其他类型血库
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调整设置规划
卫生部制定全国采供血设置规划指导原则
省级卫生行政部门制定血站设置规划,报卫生部备案
取消了基层血站
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一般血站设置原则
血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市
中心血站设置在设区的市
中心血库设置在中心血站覆盖不到的县级综合医院内
血站服务区域不受行政区域的限制
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一般血站设置原则
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站
血站不得与单采血浆站在同一县级行政区域内设置
有条件地设置集中化检测实验室
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特殊血站设置原则
卫生部根据人口发布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等情况,制定特殊血站设置规划和原则
不批准设置以营利为目的的特殊血站
对特殊血站有数量限制,对特殊血站的设置审批按申请的先后次序
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明确职责
发挥血液中心的技术和管理作用
巩固中心血站的中坚作用
保留中心血库的补充作用
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规范执业行为
一般血站执业要求
1、取得《血站执业许可证》
--省级卫生行政部门负责执业登记
组织专家或者委托技术部门进行技术
审查
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规范执业行为
-不予登记的情形:
《血站质量管理规范》技术审查不合格;
《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格;
血液质量检测结果不合格
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规范执业行为
-《血站执业许可证》有效期三年
-有效期满前三个月,应当办理再次登记
省级卫生血站部门进行审核。审核不合格的,责令限期整改;仍不合格的,注销《血站执业许可证》
有效期满未办理再次登记的注销许可证。
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规范执业行为
-血站设置分支机构,由省级卫生行政部门批准
-设置固定采血点(室)、流动采血车,向省级卫生行政部门备案
-血站设置储血点,由省级卫生行政部门批准
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规范执业行为
2、制定采供血计划
根据医疗机构临床用血需求,制定血液采集、制备、供应计划
3、开展无偿献血宣传
开展献血者招募,提供良好服务
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规范执业行为
4、规范采血行为
-采血前,身份核对、登记
-告知义务、知情同意、必威体育官网网址
-对献血者进行健康检查
-建立有高危
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