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第八章 实验设计 设计 实验设计 调查设计 专业设计 统计设计 专业设计 统计设计 实验设计的基本要素 实验设计三要素： 受试对象(object) 处理因素(treatment) 实验效应(experimental effect) 实验设计的基本要素 受试对象 受试对象或称研究对象是处理因素作用的客体，是根据研究目的确定的研究总体。 研究目的不同, 医学研究的对象可以是人、动物和植物，也可以是某个器官、细胞和血清等生物材料。 实验设计的基本要素 按试验对象，实验可以分为三类： 动物实验(animal experiment), 其受试对象为动物； 临床试验(clinical trial), 其受试对象通常为患者； 现场试验(field trial), 其受试对象通常为正常人群。 实验设计的基本要素 受试对象作严格的规定，以保证其同质性(homogeneity)和代表性 同质性：动物的种类、品系、年龄、性别、体重、窝别和营养状况等。人群的性别、年龄、民族、职业、文化程度和经济状况、病情和病程等。 代表性：随机抽样 实验设计的基本要素 受试对象应满足两个基本条件：一是对处理因素敏感；二是反应必须稳定。 选择受试对象应明确其纳入标准(inclusion criteria)和排除标准(exclusion criteria)。 实验设计的基本要素 处理因素 处理因素或受试因素：根据研究目确定的欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素，简称处理或因素(factor)。是根据研究目的确定的主要因素，处理因素在整个实验中应始终要保持不变 非处理因素：与处理因素可能同时存在的能使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因素干扰效应与所研究因素间关系的观察与分析，常常又称混杂因素(confounder)。 实验设计的基本要素 处理因素种类：生物性、化学性、物理性 处理因素水平：每个因素在数量上或强度上可有不同。 单因素单水平：研究某药物对原发性高血压患者的降压作用； 单因素多水平：研究某药不同剂量的降血糖作用； 多因素单水平：比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果； 多因素多水平：临床上探索某肿瘤的联合化疗方案等。 实验设计的基本要素 实验效应 实验效应是处理因素作用于受试对象的反应(response)和结局(outcome)，它通过观察指标(统计学常将指标称为变量)来体现。 观察指标应具有客观性、精确性、特异性和灵敏性。 实验设计的基本要素 客观性：客观指标则是借助测量仪器和检验等手段来反映的观察结果，客观指标具有较好的真实性和可靠性。 主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果；而。主观指标具有随意性和偶然性。 实验设计的基本要素 精确性：包括准确度(accuracy)和精密度(precision)两层含义。 准确度指观察值与真值的接近程度，主要受系统误差的影响； 精密度指重复观察时，观察值与其均数的接近程度，其差值属于随机误差。 实验设计的基本要素 特异性和灵敏性：某指标的特异度(specificity)反映其鉴别真阴性的能力，灵敏度（sensitivity）则反映其检出真阳性的能力。特异度高的指标不易受混杂因素的干扰；灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来。 实验设计的基本要素 4)指标的盲法观察： 为消除或最大限度地减少主观偏性，在设计时常采用盲法(blind method)。 单盲法(single blind method)：受试对象不知道自己分在哪一组； 双盲法(double blind method)：受试对象和实验执行者均不知道受试对象分在哪一组 三盲法(triple blind method)：受试对象、实验执行者和统计分析人员三者均不知道受试对象分在哪一组 实验设计的基本原则 实验设计的基本原则 对照(control) 随机化(randomization) 重复(replication) 实验设计的基本原则 对照原则 目的： 显露处理因素的效应； 控制混杂因素和偏倚； 判断不良反应。 实验设计的基本原则 对照的形式： (1)安慰剂对照(placebo control) (2)空白对照(blank control) (3)实验对照(experimental control) (4)自身对照(self control) (5)标准对照(standa