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药品临床试验文件 概念： 药品临床试验过程中所有文字性资料。必需保存的文件可分别和综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估。 意义： 保证和证明研究者、申办者、监察员在试验中遵从了GCP的相关规定。 形式： 纸质文件、磁性媒体、胶片等 保存： 所有试验资料均应归档保存；研究者和申办者应建立专门的档案室或在办公室设立独立的储藏区；研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年（GCP第五十二条） 试验准备阶段文件管理 1、申办者提交牵头研究单位的文件 （申办单位首先遴选具有牵头资格的药品临床研究机构） 国家食品药品监督管理局批件. 研究者手册. 临床试验申请书. 2、研究者与申办者共同制定的文件 试验方案草案 病例报告表草案 知情同意书草案 上述三个文件制定后，申办单位和牵头单位应组织召开有全部研究单位和统计人员参加的协调会，讨论并修改试验方案、病例报告表和知情同意书。修改稿（已签名）由申办单位报送SFDA备案。 多方协议 全部研究单位和统计人员召开协调会后，申办单位应分别与各研究单位就试验质量保证、试验进程、试验经费等签署多方协议。 3、牵头单位需提供的文件 伦理委员会成员表 伦理委员会批件 GCP对伦理委员会的规定 第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。 　 GCP对伦理委员会的规定 第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。 4、 统计人员提供的文件 统计学方案 设盲试验的破盲规程 总随机表 应急信件 5、申办单位提供给所有研究者的文件 试验方案（修正案） 病例报告表（修正案）（三色无碳复写纸） 试验用药品的标签 试验用药品与试验相关物资的运货单 试验药物的药检证明 6、 研究单位提供的文件 研究者履历及相关文件（研究者名册、研究者签名样章、GCP证书复印件、参加新药临床研究履历等 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 急救预案 特定临床试验标准操作规程（cSOP） 临床试验进行阶段文件管理 1 、申办单位提供的文件 各类文件更新件 包括研究者手册、试验方案、病例报告表、知情同书更新件。 试验用药品与试验相关物资的运货单 新批号试验药物的药检证明 2、 研究单位随试验进行逐步收集并归档保存的文件 （1）新研究者的履历 （2）医学、实验室检查的正常值范围更新 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。 （3）已签名的知情同意书 （4）受试者签认代码表 （5）受试者筛选表与入选表 （6）试验用药品登记表 （7）原始医疗文件 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错