李春阳—药物床试验方案与总结撰写规程.ppt

Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 方案撰写与总结内容; 临床试验方案（Clinical Trial Protocol, CTP）是叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和试验完成的条件的综合文件。 ;临床试验分期;临床试验分期; 方案设计前的工作;临床试验方案内容;Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计; 临床试验方案设计;试验目的 评价xxxxx厂生产的xxxxx药治疗xxxxx病的有效性和安全性，并以xxxx药（商品名xx)作对照。 试验设计 试验设计采用的方法（如双盲或单盲、平行或交叉、随机化方法、安慰剂或阳性药对照、对比设计等）。 ;受试者选择 确定受试者人数 根据药品注册管理办法，按照新药的注册分类（应当符合统计学要求和最低病例数要求） 最低病例数要求（试验组）：Ⅱ期100例；Ⅲ期300例 避孕药：Ⅱ期至少100对6个月经周期的随机对照试验 Ⅲ期至少1000例12个月经周期的开放试验 ;临床试验方案设计;临床试验方案设计;临床试验方案设计;临床试验方案设计;临床试验方案设计;临床试验方案设计; 病例报告表或病例记录表（Case Report Form, Case Record Form, CRF） ;临床试验前应按试验要求设计病例报告表。 病例报告表使用统一的格式并按该项临床试验具体要求进行设计。 为确保研究者数据记录的正确性与完整性，在设计病例报告表时，在符合试验要求的前提下，应考虑： 表格设计是否易于填写且省时； 表格填写人的可接受程度； ;进行病例报告表设计时，注意以下事项： 在首页背面应有填写病例报告表的使用说明，以指导填写人正确填写。 确保列出所有符合试验要求须填写的项目，并明示填写位置和单位。 文字叙述必须正确无歧义，不得出现含糊其辞的内容。 计量单位正确并清楚印刷，无需手工填写。;专业术语与简写须标示清楚，并附有注释。 标明数据记录的精确度要求，不应留下随意性。 为待收集的数据填写留下足够的空白。 使用简洁易行的格式，避免繁琐和复杂。 填写项目的排序要符合逻辑。 表示程序的流程图要符合逻辑。 附有不良事件和严重不良事件报告表。;原始病例;? Ⅱ、Ⅲ期临床试验总结报告撰写结构与内容;概述; 总结报告的要求;总结报告的结构和内容 ;摘要 对临床研究摘要介绍，应以重要的数据体现结果 而不能仅以文字和P值来叙述。 伦理学 申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦理准则。研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准，提供伦理委员会批准件，并于附件中提供对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本。;总结报告的结构和内容;正文内容和报告格式 引言 介绍受试药品研发背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群、目前治疗方法及效果，说明本研究实施的合法依据及申办者与研究单位的合作情况。 试验目的 本临床试验所要达到的目的;总结报告的结构和内容;试验设计与方案的描述 总体描述 ? 描述应清晰简洁，必要时采取图表直观的方式，方案修改和方案以外的信息来源要相信叙述。包括：治疗方法（药物、剂量和具体用法）、受试对象及样本量、设盲方法和程度与理由、对照类型及依据研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层）、试验各阶段顺序及持续时间、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。;总结报告的结构和内容;总结报告的结构和内容;试验用药 列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、有效期和保存条件。 试验用药的用法用量（包括剂量确定依据、给药途径、方式、给药间隔时间等）。 对照药选择理由与依据。 描述保证受试者良好依从性的措施。 其药品 试验药以外其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤，评价其对试验结果的影响。;随机化分组的方法和操作 详细描述随机化分组方法、随机号码的生成方法，在附件中提供随机表。 盲法操作方式（如何标注瓶签、破盲标签、破盲信封、双模拟技术等），盲底保存，紧急破盲前提条件（如发生严重不良事件、盲底被泄漏等） 和程序，不设盲的合理理由等。 ;?观察指标?? ??? 一般的临床和实验室检查项目及检查时间。 特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目与检查时间。 若采用非常规、非标准的特殊指标，应对其准确性、可靠性和相关性进行必要的说明。 ;有效性和安全性指标 判断疗效的主要终点指标应清晰描述，并提供相应的确定依据 如使用替代指标应提供相应依据。 安全性评价 说明不良事件数据的获得方法 实验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理 不良事件与所试药物关系的标准 ; 数据质量保证 说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段，必要时提供质控的有