我国非处方药册转换评估的现状及思考.doc

我国非处方药注册转换评估的现状及思考 作者 谢松梅 正文内容 摘要：对非处方药注册转换进行科学评估，确保药品分类适当、安全且合理，是实施药品分类管理的重要环节。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现状，借鉴国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在的问题及相应思考，以为今后非处方药注册转换的科学、全面评估提供参考。 关键词：非处方药，注册转换，评估 非处方药（over-the-counter,or OTC）是指不需要执业医师或执业助理医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品[1]。非处方药作为自我药疗产品，其适应症应是常见的、多发的、并能自我诊断的[2]。 目前，药品分类管理已成为世界发达国家及部分发展中国家所公认并先后采用的先进的药品管理模式，这种管理模式在满足消费者自我药疗需求和实现有限卫生资源的合理配置方面发挥了积极作用。将药品分类为处方药和非处方药，是实施药品分类管理的重要基础性工作，由此，药品由仅凭医生处方销售转换为非处方销售的重新分类是很多国家当前关注的热点。 对药品的类型予以科学评估，确定所进行的重新分类适当、安全且合理，是非处方药申请人、药品管理和卫生部门为确保公众健康所必须关注的重要问题。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现状，分析参考国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在的问题和需完善的内容，以期为今后我国非处方药注册转换的科学、全面评估提供有益参考。 1.国内非处方药注册转换评价的历程和现状 1999年6月，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》颁布，并自2000年1月1日起正式实施，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。随后，我国非处方药的确定经历了遴选[3]和2004年以后的注册转换评价两个阶段[4]，并逐步建立了非处方药注册转换的相关制度、程序和规范。 目前，我国非处方药目录的药品共计4000余个。其中，绝大部分为2004年以前为配合我国药品分类管理的需要，由医药专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，从药典、部颁标准等国家标准中遴选而来，自2004年开始，随着药品分类管理工作的推进，国家食品药品监督管理局发布了“关于开展处方药和非处方药转换评价工作的通知”（国食药监安[2004]101号文件），从此进入了由企业申报资料、局相关部门进行技术评价的处方药与非处方药转换的评价阶段[4]。该通知明确了处方药转换评价为非处方药的申请范围、工作程序以及申报资料和要求，提出非处方药也可转换为处方药的动态监测的管理要求。其中对于中成药和化药非处方药申报分类、申报资料项目及要求进行了详细规定。2007年，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了“关于印发《处方药转换为非处方药技术审评报告撰写规范（试行）的通知》”（国食药监评价综[2007]61号）[5]，进一步明确了非处方药转换技术评价过程中关注的要点，包括安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性四个方面的评价内容，为科学审评提供了有益指导。 2.我国非处方药注册转换评价中存在的问题及思考 2.1自我药疗适宜性评估有待完善 与处方药评价不同的是，非处方药注册转换评价除了关注药物本身临床应用的安全有效性外，还需对其用于自我药疗的适宜性进行充分评估。目前，我国在此方面的评价中已纳入了对自我药疗的安全性以及使用方便性方面进行分析评价的内容[4,5]，这两方面也是反映药品是否适宜自我药疗的重要内容。除此之外，是否适宜自我药疗还应着重考虑以下几个方面：活性物质及适应症的合理性；给药途径及剂型合理性；一些特定保护措施的可行性（如剂量、规格、用药时间、包装大小、包装材料等）；包装标签、说明书内容的合理性及适宜性等。例如：适应症是否适合于自我诊断、自我药疗、自我监测？产品是否具有宽广的安全范围，即使使用不当其造成的危险水平是否可以接受？产品在特殊人群中使用的风险是否低且具有相应使用数据？产品掩盖潜在严重疾病症状的危险是否低？剂量的限制、包装大小与推荐治疗期的相关性？说明书是否适宜患者理解？是否提供了简单的诊断标准和监测注意事项以帮助患者自我药疗？等等[2]。因此，自我药疗的适宜性评估包括的方面较多，需进行全面评估。 2.2以消费者和实际使用情况为关注重点的评价有待深入 对于非处方药，消费者是自我药疗的中心，其由消费者自行选择、自行使用的特点以及由此带来的安全性风险是其与处方药使用存在的重要区别。因此，在非处方药注册转换评价中，应以消费者和实际使用情况为关注重点进行评估。 目前，我国对于处方药转换非处方药的申报已要求在药品安全性研究资料中提供“不良反应（事件）研究资料、与其他药物和食物相互作用的情况、消费者进