国内外现行GP主要内容的比较与分析.doc

问题4、国内外现行GMP主要内容的比较与分析，阐述相同点与不同点； 班级：XXX 姓名：XXX 学号：XXXX 一、GMP要求 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。 以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同： 美国GMP的目录: 中国GMP的目录：A．总则 第一章 总则B．组织与人员 第二章 机构与人员C．厂房和设施 第三章 厂房与设施D．设备 第四章 设备E．成分、药品容器和密封件的控制 第五章 物料F．生产和加工控制 第六章 卫生G．包装和标签控制 第七章 验证H．贮存和销售 第八章 文件I．实验室控制 第九章 生产管理J．记录和报告 第十章 质量管理K．退回的药品和回收处理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自 检 第十四章 附 则 从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.　　当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度. 二、GMP分类 从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 (2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。 总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP内容基本上是一致的，但也各有特点。对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP－GMP，Large Volume Parenteral－GMP)。实践证明，GMP是行之