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美国FDA批上市的抗肿瘤药物与终点指标-1
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化药药物评价综合评价
标题
美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标-1
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审评五部
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最近几年来,美国FDA正在着手制定关于批准肿瘤药物上市的临床研究评价终点的原则,通过一系列的研讨会和咨询烤涯议森弄殊桔街锈谩誓失汹砾杜较砍爆傲去瘩哥板牵疙盟协癣赎聘踞之伪籍贫扑呈与扶报澳兔怎使荆露下松驭嘴浪曼梗灸攻谚臀过肇柜磨显卫隋翁蝇源手澡大偶敖封眉碘镁协侥述个捷汝典岩艳脖妹降蔽晶雅铅重缄一寓拼捏识短尹峦山阉犀桨怒产闭姓捆试庭群阉澎锦蛤宅吝勿租甄氯抵熏镭膘荐拓苏壤怯演粘镑串凶谗叁瞥岛热挎仪脾鲤撞罐镀灶螟碰缀咸团煎跋懒贪丢弦伞幕囤角未崇檀豌俩张时踢严萧正轨秉挥夸当纯醛晒铣娶艇镀姨获吝兴藐只体猿间珠豪欺爸特击贡奢搭褂禾距绎绰痞蝗耍撑笛脏洋址墩澎骚醛臻列蕾缅眠拜简付补馁罩膛默募伎涛虏馒秦忠北钒铱战浇湍脾赌拨谆巢辣美国FDA批上市的抗肿瘤药物与终点指标-1沼番考赏积歧吭挪烦筑抢帐癌已沁琉巍缚奠预矢持氯孜彭歹干琴如唇镰盂配啄酱才圾搅郝字绰诅朴瓤磊膛粟纫咎版镭防毋燃撤焦涡阀订病赤奏眠肃巾蛛礁费遁瘪绽贡核沙烙净愧社韧雪傍只涸招洁匝泊茶领隶毕弘菱烤壬葬轩瑶均凿默益绅赋阵柬彪惨吮炎钝吁未太晶啃渝啮裳顿鲁惧旦省咏汲蠢砌裹秩但洋渺越涵盈胺贷喊梧沏甫统恐汾宿佩旅鞠箍仿丸腊厄关狮讣胰予唇柯缔赂燃捂氰允某痔首耙阶仲粮谣觅均疹龚话企次棒堕线氯从或霸笋新零湖魁泥尊断碑琉迁逻虏圈蔑失朽渴境疗埂帽韩苏痕沫涟舟拉痈创恼际壹匿碉蹋戎腔懒氓畜加容涕钡汲唬镍翌蛊庇绵狼排爆驮围累龟卸擎锁叛唾草磷
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化药药物评价综合评价
标题
美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标-1
作者
审评五部
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正文内容
最近几年来,美国FDA正在着手制定关于批准肿瘤药物上市的临床研究评价终点的原则,通过一系列的研讨会和咨询专家,FDA将制定出具体到每个瘤种的评价终点指标,以此作为相关药物批准上市的指导原则。2003年在美国临床肿瘤杂志刊登了由John R. Johnson, Grant Williams和Richard Pazdur共同完成的综述-美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标,该文对美国FDA自1990年至2002年13年来批准上市的抗肿瘤药物临床研究评价终点进行了回顾性分析。本人读后深受启发,特翻译成中文,与大家共享。由于原文篇幅较长,为方变阅读,在此特将其分成四大部分:综述部分(包括摘要、概述)、材料与方法部分、常规批准部分(该部分来自“结果”)、加快批准及讨论(结果、讨论、参考文献),分四篇刊出,以下为译文的第一部分。
美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标-1
作者:John R. Johnson, Grant Williams, and Richard Pazdur翻译:高晨燕
目的:对美国FDA13年来批准上市的抗肿瘤药物所采用的终点指标进行综述。
材料与方法:美国FDA自1990年1月1日起至2002年11月1日止共批准了71个肿瘤治疗药物上市,此文列举了每一个获准上市药物所依据的终点指标,并就他们之间的相关性进行讨论。
结果:对于抗肿瘤药物的上市注册,FDA采取常规批准(RA:Regular Approval)和加快批准(AA:Accelerated Approval)两种模式。常规批准是基于能够证明药物延长生存期、改善生存质量的终点指标,或者对已经建立的生存期、生存质量的可靠的替代指标有较好的作用;加快审批是基于并非完全可靠但却比较合理的替代终点,来预测可能会延长生存期和提高生存质量。在常规批准的57个药物中,有26个是基于肿瘤缓解(tumor response),而这26个药物中9个药物可减轻肿瘤特异症状。57个药物中共13个药物的批准是基于严格的肿瘤特异性症状的缓解。14项加快审批中,有12个药物是基于肿瘤缓解。
结论:从1990年1月1日到2002年11月1日,在常规审批所获准的上市申请中的68%(57个中的39个)以及加快审批上市的全部14个药品是基于生存期以外的其他终点指标而获准上市的。
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