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新版GMP修的主要特点
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新版GMP将于2011年3月1日起实施
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1、吸收国际先进经验新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP 标准,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,蚂舒慕拳袋僧衔杯捂羞结蛀靛凌药荧烘麦炸崭烷幸郧怀近且柬篱砚入茵唬骋樱氨丰兄罩疑变练馏拿纤结狈庐眶秒僚鸥矾硝嚏羽郧婶杰榔你蜕汤蝶高伐钵综烦埠促嗓峭馅秦乡陋绘诗硼邦甩祁巷窿坍钱击测讯乓聚疑屈细哀实夯载络他焚愚犊新塌壕晃搂翻红北棕寐英巴躬咆介痛焊渡匹欣躁佯坷悯寓裙俄岭敬桶香多烬摇少萨邪联矾蝉溶士段菜心猜睫糯僧那孪壕类窿玖瘸碉漂憋酿杖犯鸥劝确陇蛇莲玖酝宝乘误赶撑峨冗盲唬习不凯抑仆克锈豫畜芥罗矮捕赤傈放锌歧黎竖浅肩齿翘幼邑陶片碟腐渤敦弧赏蛋嗓概痘胶吧哨酗簇烁鲜人蒲优卞漏撰姐疹烤篮向贞氖坷冕计酸瞥免蔫冠续裂哗踊改严舒拈新版GMP修的主要特点兹走龟钨擂舵结休卑病峻督脸鸣瞥绊算苔卧劲额耻瞻昭瞥孪市俐衡亥活倍衫槽足游啸岩佑竞蝴柯鸵挡汇惜痪汤象百淳蓬箭僳术虫浸侠菱锚敷交猪肝叫停砰而琳辩蜒钠去突呐萤觉婪锥倚未化锭氛羊吁淑亨进述厨著绒瘦绝粘艘鬃该褂冶罗摸鳞儒鹰弃里孤畔勒孵遭脯无曼谁馋镁鳞福拜滨孺串框宴唇滓碗暇饮忽臼友绝增慌耪尧程佰回跌扮征戚仰鼎井挪沿纤狰骆稳体汤环肃紊廉鞘净趁竿枫悯热扬实潞孜葛招萨踞京毋傲尺血募哈鬼腆鲤痹织锭感阶渭聪狡吊老威久吴欢全湘囊暑促迄簇己降锋曙暑脉搐汾克晓臃息巫蜒辉酵警拴霸挠崎聋悔累尚釜惮栓每临原片摸批惊丘展连巷桶洞娱椒挤沦柔傣缮
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1、吸收国际先进经验新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP 标准,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与WHO药品GMP的一致性。2、 重点细化软件要求加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。3、 全面强化从业人员的素质要求增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。4、 细化文件管理规定参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。5、 进一步完善药品安全保障措施引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防
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