药品生产企业员应知应会知识.doc

生产技术人员应知应会知识 一、GMP常识及卫生知识方面 1、什么是GMP,实行GMP有何意义？ 答：GMP：药品生产质量管理规范 实行GMP意义：： ⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对产品的污染和交叉污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 2、GMP的内容有哪几方面。 （1）人员方面。要求身体健康，没有传染病和外伤性疾病；注意个人卫生和公共卫生，举止行为注意个人整齐清洁；懂得药品生产的技术、方法和设备的使用、保养；能按规定独立操作和完整记录。 （2）原料、辅料和包装材料方面。选择的原料、辅料和包装材料符合药品生产的要求，在仓时科学保管，进出仓时科学管理。 （3）设备、工具、器具方面。选用的设备、工具和器具其材质、结构、装置、表面光洁度等都应符合药品生产的要求，易于操作、清洗和保养、维修。 （4）生产环境方面。生产厂房、供水和排水、洁净空气、顶棚和墙壁都应符合卫生要求，并保持良好的运行状态。 3、GMP管理制度中的个人卫生管理制度包括哪些内容？ 答：1、一般生产区人员： 1.1遵守公共卫生，做到不吸烟、不吐痰、不乱扔纸屑。 1.2做好个人卫生“五勤”，勤理发、勤刮胡须、勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持个人清洁。　 1.3工作服不得穿离本人工作区域或车间。 1.4生产人员应建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品的生产。因健康原因不适合该生产岗位工作的，应按规定立即调离。 2、洁净区人员： 2.1洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入； 2.2除符合一般生产区人员要求外，带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响产品质量的人，不得从事直接接触药品的生产； 2.3直接接触药品工序的操作人员不得化妆，不得佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域； 2.4人员按相应级别进出标准操作规程进出本区域。 2.5操作人员在上岗时自觉不适或临时出现不宜留在洁净区内时应主动向班组长或车间管理人员反映，及时调整人员。 4、生产记录的填写应该注意那些内容？ 答：1.内容真实，数据完整，记录及时。 2.字迹清晰、公整，不得草写，不得用铅笔填写。 3.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写，并在更改处签名写明日期，并使原数据仍可辩认。并使记录保持整洁。 4.按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″″”或“同上”表示。 5.品名、规格不得简写。 6.与其他岗位有关操作记录应做到一致性、连贯性。 7.操作者、复核者姓名应填全，不得只写姓或名，应由本人签名，不得代写。 8.填写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXX年XX月XX日。 5、洁净区换批或工作结束时清场工作包括那些内容？ 答：1.每日生产结束做好岗位环境、机器设备、工具、容器具清洁卫生。 2.将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。 3.将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。 4.将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。 5.按地漏清洁标准操作规程彻底清洁地漏，并灌上消毒液进行液封。 6.将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗，完毕并重新装上。 6、洁净区换品种清场工作包括那些内容？ 答：1.清点多余物料，做好状态标志从物流通道传出洁净区、退库。 2.将可回收物品集中整理从物流通道传出洁净区。 3.将废弃物及时传出洁净区。 4.按相关清洁SOP清洁设备、墙壁、天花板、容器具等。 5.完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到器具清洗间清洗。洗后重新装上。 6.按照地面清洁SOP清洁地面。 7.按地漏清洁标准操作规程清洁地漏，并灌上消毒液进行液封。 7、人员进入洁净区的标准操作规程包括那些内容？ 答：1.进入脱衣间（一更）、脱去外套、放在更衣柜中。 2.进入缓冲间洗手： 2.1清：用饮用水清洗掉手上的明显脏物。 2.2洗：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指尖、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不应少于2分钟，然后用饮用水冲净。 2.3烘干：双手在烘干器下烘干。 3.穿洁净衣： 3.1进入二更； 3.2从挂在墙上的洁净区衣袋（或更衣柜）中取出个人洁净服； 3.3戴上工作帽，戴好口罩。 3.4穿上洁净衣、裤，进入缓冲间。 3.5按洁净区手消毒标准操作规程对手部进行消毒。用消毒液认真揉搓双手及腕部，特别是指尖、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不应少于1分钟。 3.6通过缓冲间进入洁净区走廊到各操作室。 8、彻底的洗手方式（六步洗手法）包括那些内容？ 答：1.掌心相对，手指并拢相互摩擦 2.手心对手背沿指缝相互摩擦，交换进行 3.掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦 4.一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行 5.弯曲各