油墨2号技术件.doc

2号技术文件 第1部分 生产用于拟与食品接触的包装材料和制品非食品 接触面上的配制包装油墨的良好生产规范 引言 几年前，欧洲印刷油墨协会（EuPIA，欧洲涂料、油墨、美术颜料行业CEPE的一个分支）的国家协会成员已经使用一种共同的原料禁用清单，以避免这种原料用于包装油墨配方、生产和供应。这份清单已视为良好生产规范（GMP）的基础部分。 通过食品包装材料和制品中非食品接触面上的印刷油墨指南的产生，这份禁用清单现已得到进一步强化。该指南给出了一个包装油墨原料的选择流程图，进一步规定了这些原料必须符合的纯度、迁移和毒理特性方面的要求。 EuPIA技术委员会已经确定，为提高消费者意识，需要一个更具体的GMP，特别针对施于包装和制品非食品接触面上的包装油墨。这将有助于协调统一各国众多印刷商的操作规范及其包转要求和标准。 各国家协会现已全部签署了这个关于食品包装油墨GMP的修订版本，并建议从2006年1月起采用。 1 范围和目的 本良好生产规范（GMP）适用于预期仅在食品包装和制品非食品接触面上使用的印刷油墨、底漆、色漆和清漆（以下称为“食品包装油墨”）的生产。 制定配制、生产和控制程序，以保证食品包装油墨： 符合拟与食品接触包装和制品的现有法规和（或）普遍接受的要求； 适用于预期用途； 满足与用户约定的最终使用要求。 2 控制 2.1 手册 详细的操作手册覆盖订单的接收、配制、生产及产品发送以符合标准。记录系统确保每个阶段都能被证明正常运转。 2.2生产指导文件 应对每批油墨生产发布指导文件（分批作业指导书）。这个文件详细列出了材料、数量和所用设备，并强调所有必须遵循的特别注意事项。记录每个步骤。 2.3 产品测试规范 每种食品包装油墨产品都有测试规范。这些规范列出在生产过程中及完工时需要进行的测试，确保每批产品符合所需规格并满足与测试一致的预期用途。适用时，这些规范包含各种测试的允差。 3 质量审核程序 万一任何生产过程中出现不合格或明确投诉，应有程序采取纠正和预防措施去找出原因，改正问题，必要时对手册或其他控制程序进行改进，并防止再次发生。制定一个人负责，确保任何不合格得到处理并完成纠正活动。 4 人员和培训 4.1 承诺 所有工作人员，包括一切管理层都应致力于GMP的目标。 4.2 培训 应建立培训程序和条件，确保所有人员能完全知晓其职能和责任，并能胜任这些指责。 5 原料控制 5.1 目标 GMP要求生产商与原料供应商全面合作，并了解用户要求。原料应仔细选择，以确保食品包装油墨的成分符合适当的国家法规要求，具有适宜的质量，并处于约定的允差范围之内。 5.2 适宜性 依据上述关于食品包装和制品非食品接触面上的印刷油墨EuPIA指南选择原料，以使得食品包装油墨正确施用时，印刷表面不会： 危及人类健康； 造成被包装食品感官性质的劣变； 导致被包装食品成分或质量产生不可接受的变化。 依据“印刷油墨和相关产品的EuPIA禁用清单”的原料选择标准而禁用的物质不能使用。 5.3 标识 如2004年10月27日欧洲议会和理事会（EC）No 1935/2004法规所要求，用名称、参考号和批号或货号标识每一批原料，以使得原料能够溯源。 5.4 规格 每种原料应有一份供应商与食品包装油墨生产商协调一致的规格，包括符合油墨生产质量和最终印刷技术要求的物理和化学特性。 5.5 符合性 适用时，在工厂对原料进行测试，也可由来自原料供应商的有机关约定规格的合格证书支持其符合性。在一些情况下，代表整批货的交付前样品可以提交给油墨生产商，在交货接受之前进行专门的测试。 5.6 可追溯性 可能时，通过在系统中自始至终的货号/批次参考号获得某批原料的可追溯性。 如果没有批次参考号，必须建立替代的系统。 5.7 贮存 在防止污染和变质的条件下贮存原料。拒收原料应如上所述清晰标明。 5.8 使用 库存原料应按先进先出的规则滚动使用。 6 配制 配制食品包装油墨时应考虑以下参数： 基体与材料结合的类型； 被包装食品的类型； 印刷工艺和印刷设备的类型； 包装成型和灌装工艺； 成品规格； 符合健康、安全和消费者保护法规； 符合有关印刷、生产和最终使用的环境政策。 当适当地施工时，食品包装油墨应按以下要求配制： 附着于基体上的干膜层具有必需的附着力，能耐物理和化学外力； 黏合剂/着色剂的混合物能满足如ISO标准规定的产品耐力规格或其他约定的成分规格； 从印刷面到另一面无可见迁移； 不会引起被包装食品的感官性质的劣变； 在堆叠或卷绕过程中几乎不产生潜在的透过基材的迁移或从印刷外表面至食品接触表面的黏脏； 符合现有的最终产品法律规定。 7 生产 7.1 目的 将原材料加工成满足用户要求的具体产品。 7.2 生产指导文件 发布生产指导文件且每