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中药制剂分析复习资料 题型：单选，多选，填空，简答，论述，计算题 第一章 1.中药制剂分析的任务是运用现代分析的手段和方法，对中药制剂的各个环节进行质量分析。 内容：中药制剂质量分析；中药制剂质量控制研究；体内中药分析研究；分析新技术新方法研究；中药对照物质研究 2.（论述或小题）中药制剂分析的特点：一、以中医药理论为指导，评价中药制剂质量。二、中药制剂化学成分的多样性和复杂性。三、中药制剂原料药材质量差别。1.原料药材的品种、规格、产地、采收季节、加工方法的影响 2.炮制方法的影响 四、中药制剂工艺及辅料的影响。 五、中药制剂杂质来源的多途径性。六、中药制剂有效成分的非单一性。 3.《美国药典》THE United States Pharmacopoeia USP ；《英国药典》British Pharmacopoeia BP 《日本药局方》Japanese Pharmacopoeia JP；《国际药典》THE International Pharmacopoeia Ph.Int 4.中药制剂分析工作的基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检查报告 ； 粉末用圆锥四分法取样 ； 提取的方法：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、微波辅助萃取法 ； 净化方法：液液萃取法、色谱法（最常用）、沉淀法、盐析法、固相微萃取 中药制剂的检查项目可分为制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查及微生物限度检查。 第二章 1.一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关，原料质量保证，制剂工艺稳定，则成品的性状应该基本一致。 2.（结合实验）显微鉴别是指利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。中药制剂的显微鉴别适用于仍保留了原药味显微特征的成药，可利用成药中原药粉末的组织、细胞或内含物等特征来鉴别处方组成的真实性。 3.蜜丸的离解方法有氢氧化钾法、硝铬酸法、氯酸钾法 4.（结合实验）理化鉴别常用的方法有化学反应法、显微化学法、光谱法、色谱法 指纹图谱、特征图谱鉴别 5.薄层色谱法是中药制剂鉴别最常用的方法。 对照品对照，阴阳对照法，采用对照药材和对照品同时对照 p36 6.（论述）影响薄层色谱分析的主要因素：1.样品的预处理2.展开剂的优选3.吸附剂的活性与相对湿度的影响4.温度的影响 p37 7.气相色谱法是供试品呈现的与对照品保留时间相同的色谱峰，从而对样品作出鉴别。 高效液相色谱法 在相同的色谱条件下 比较样品和对照品色谱峰的保留时间是否一致，从而对被检成分的存在情况作出判断。 第三章 1．中药制剂中杂质的来源：一是由中药材原料中引入，而是在生产制备过程中引入，三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。 2.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，一般杂质有酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。 3.药物中所含杂质的最大允许量即为杂质限量，用百分比或百万分之几（ppm）表示。 计算公式：杂质限量=（杂质最大允许量/供试品量）*100% 或是杂质限量=（标准溶液体积*标准溶液浓度/供试品量）*100% 4.重金属在弱酸性条件下能与硫代乙酰胺作用而显色，在碱性条件下能与硫化钠作用显色。 注意：硫代乙酰胺试液与重金属反应的最佳ph值是3.5，最佳显色时间为2分钟。 若供试液带有颜色，可在甲管与丙管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之均与乙管一致。 炽灼温度应该控制在500~600度，超过700度，会有损失。 5.古蔡氏法的原理：金属锌和酸作用，产生新生态的氢，与供试品中微量砷盐反应，生成挥发性砷化氢，砷化氢与溴化汞试纸作用生成黄色至棕色砷斑。 五价砷在酸性溶液中能被金属锌还原为砷化氢，但生成速度较三价砷慢，在反应中加入碘化钾及酸性氯化亚锡将五价砷还原为三价砷。 供试品和锌粒中可能含有少量硫化物，在酸性溶液中产生的硫化氢气体会干扰检查，用醋酸铅棉花可吸收除去。 6.干燥失重主要检查药物中的水分，结晶水，其他挥发性的物质。检查方法：常压恒温干燥法，干燥剂干燥法，减压干燥法，热分析法。 7.水分测定法用于测定中药固体制剂或中药材中的水分含量。检查方法：烘干法，甲苯法，减压干燥法，气相色谱法。 8．甲苯法 p67 9.中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得的灰分为“生理灰分”。总灰分除生理灰分外还包括外来参杂物（泥土，沙石）。 中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不容于酸的灰分，称酸不溶性灰分。 第四章 1.单波长光谱法通常选择被测成分的最大波长为测定波长，而共存组分在此波长处基本无吸收。一般应控制供试液的吸收度读数在0.3~0.7之间。 2.双波长法原理：若干扰组