美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1：环境监控计划的基本原理介绍65261.ppt

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2017-06-12 发布于浙江
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美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1：环境监控计划的基本原理介绍65261.ppt

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美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1：环境监控计划的基本原理介绍65261

Fundamentals of an Environmental Monitoring Program环境监测基础PDA 技术报告13;内容;一、环境洁净级别分类;一、环境洁净级别分类;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;二、环境监测体系;三、系统性监测;三、系统性监测;三、系统性监测;取样位置：双手手指印头部、口罩肩部前臂手腕腿部/靴子眼罩 ;基于无菌操作的污染风险级别进行监控针对不同无菌操作人员采用不同的取样频率、不同的取样数量，装机人员（A级区操作人员）无菌胶塞等物料添加人员 B级区工作人??? 维修人员/QA人员/环境监测人员 ;取样时机：工作结束，离开级区前取样处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套）不得在刚刚消毒过后 ;三、系统性监测;三、系统性监测;三、系统性监测