14盐酸氟桂利嗪胶囊药物稳定性研究试验资料及文献资料.doc

药物稳定性研究的试验资料 及文献资料 试验单位： xxxxxx有限公司 试验参加者： 试验日期： 20xx年xx月-----20xx年xx月 资料保存处： xxxxxx有限公司 联系人： xxxx 电话： xxxxxx有限公司 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 1、稳定性考察方法 1.1、试验仪器和药品 1.1.1、试验仪器 电子天平 MP-200A 上海第二天平仪器厂 全自动电光分析天平 TG-328-A 上海天平仪器厂 智能溶出试验仪 ZRS-8 天津大学精密仪器厂 紫外可见分光光度计 GW-751 上海分析仪器厂 智能崩解时限仪 BJ-II-A 天津光学仪器厂 高效液相色谱仪 SPD-10VP 岛津仪器（苏州有限公司 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 1.1.2、药品 盐酸氟桂利嗪胶囊 批号为： 1.2稳定性试验方法 1.2.1、加速试验 将盐酸氟桂利嗪胶囊(xxxxxx xxxxxx xxxxxx)铝塑包装板（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（外观、内容物色泽、含量、溶出度、水分、有关物质）检测。 1.2.2、长期试验 将盐酸氟桂利嗪胶囊(xxxxxx xxxxxx xxxxxx)铝塑包装（拟市售包装）在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目（外观、内容物色泽、含量、溶出度、水分、有关物质）进行检测。12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。 2、检验项目及结果 2.1、加速试验 20xx年xx月xx日到20xx年xx月xx日对盐酸氟桂利嗪胶囊进行了加速试验，对外观、内容物色泽、含量、溶出度、有关物质、水分等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察。试验结果 见表1、表2、表3。 表1、药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊 批号： 时 间 项 标 结 果 目 准 0月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 1月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 2月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 3月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 6月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 性状 应为胶囊剂，内容物为类白色粉末 囊壳正常 内容物为类白色粉末。 囊壳正常 内容物为类白色粉末。 囊壳正常 内容物为类白色粉末。 囊壳正常 内容物为类白色粉末。 囊壳正常 内容物为类白色粉末。 检查 溶 出 度≥80% 有关物质 水 分 99.6% 105.0% 94.31% 95.9% 91.8% 96.3% 符合规定 4.6% 99.5% 98.6% 96.4% 97.1% 102.5% 97.5% 符合规定 4.6% 98.6% 97.5% 101.2% 98.3% 95.4% 99.3% 符合规定 4.8% 98.5% 100.4% 96.2% 99.7% 98.5% 99.5% 符合规定 5.1% 98.6% 98.8% 99.5% 101.5% 99.4% 98.5% 符合规定 5.4% 含量 测定 应为标示量的90.0-110.0 % 99.2% 99.6% 100.1% 99.4% 99.1% 微生物限 度检查 细菌数≤1000个/g 霉菌数≤100个/g 活 螨 不得检出 大肠杆菌 不得检出 ≤100个/g ≤10个/g 未检出 未检出 -------- ---------- ----------- ≤100个/g ≤10个/g 未检出 未检出 表2、药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊 批号： 时 间 项 标 结 果 目 准 0月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 1月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 2月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 3月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 6月 20xx.xx.xx- 20xx.xx.xx 性状 应为胶囊剂，内容物为类白色粉末。 囊壳正常 内容物为类白色