2016年执业药师药事管理与法规摸拟试题解析.doc

　　　　2016年《药事管理与法规》试题解析 【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 1.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构年度自查报告的要求不包括 A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 B.制剂配制的变化情况 C.药品质量管理制度的执行情况 D.药品不良反应报告的情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议 正确答案：D 答案解析：本题考查年度自查报告的要求。自查报告应当包括：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。故选D。 【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 2.《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在 A.产品说明书上 B.产品标签上 C.产品最小销售包装上 D.产品外包装上 E.产品大包装上 正确答案：C 答案解析：本题考查药品电子监管的规定。国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故本题答案应选C。 【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 3.国家药品安全十二五规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到 A.100% B.90% C.80% D.70% E.60% 正确答案：A 答案解析：本题考查国家药品安全十二五规划。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。故本题答案应选A。 【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 4.下列属于卫生行政部门的职责的是 A.负责监测和管理药品宏观经济 B.负责药品价格的监督管理工作 C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划 D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策 E.负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系 正确答案：D 答案解析：本题考查药品监督管理机构。卫生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故本题答案应选D。 【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 5.药品价格评审中心由哪个部门成立 A.国家发展和改革宏观调控部门 B.卫生行政部门 C.国家中医药管理部门 D.人力资源和社会保障部门 E.工业和信息化管理部门 正确答案：A 答案解析：本题考查药品监督管理机构。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；成立了药品价格评审中心。故本题答案应选A。 【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 6.下列不属于药品技术监督管理机构的是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家中医药管理部门 D.药品审评中心 E.药品评价中心 正确答案：C 答案解析：本题考查药品技术监督管理机构。包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心和国家中药品种保护审评委员会。故本题答案应选C。 【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 7.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性 E.两重性 正确答案：B 答案解析：本题考查药品及其质量特性。药品质量特性表现为以下4个方面：①有