医疗设备的循证管理课程版-培训课件.ppt

医疗器械应用风险评估-评估和改进 呼吸机 不合格类型 潮气量 不准确 设备 漏气 附件损坏 或老化 外观不符合 台数 6 3 2 2 不合格原因 百分比 46.20% 23.00% 15.40% 15.40% 处理方式 校准 维护 维修 更换附件 维修 更换外壳 处理后结果 合格 合格 合格 合格 呼吸机不合格原因及处理方式汇总 医疗设备应用风险评估- 除颤器 不合格类型 设计 缺陷 能量 不准确 不规范维护 硬件故障 台数 20 3 4 2 不合格原因百分比 - 33.3% 44.4% 22.2% 处理方式 维护 校准 维修 更换附件 维修 更换外壳 处理后结果 准用 合格 合格 合格 除颤器不合格原因及处理方式汇总 （ 风险控制 医疗设备临床使用风险控制 使用风险可以控制 正确的风险分析和评估，采取有效的风险控制手段，医疗设备临床使用风险可以降低到可以接受的程度。 风险可以控制 一组调查数据分析（德国KCL提供） ： 哈佛集团 犹他州 澳大利亚 新西兰 英国 研究案例数 30195例病人 14700例 14179例 6579例 1014例 发生事故比例 3.7% 2.9% 16.6% 12.9% 10.8% 其中可避免的事故比例 50% 43% 37% 39% 45% 医疗设备临床使用风险控制 1，根据风险分析、风险评估的结果，提出加强 管理措施，来改善初始管理状态 2，采取风险控制措施，达到风险可接受， 3，根据风险优先级别，制定风险控制方案 风险控制—质量控制的重要内容 规范使用管理制度,如：规范使用操作规程;使用人员的培训制度；人员上岗证制度; 根据应用风险分析、评估结果，制定风险控制的计划,包括建立应用安全监测与风险预警机制，如预防性维护（PM）计划 通过对已发生的安全事件和事故的分析，提出针对性改进措施，防止再次发生-亡羊补牢 对计划实施的再评价，设备风险等级再确定，改进风险控制计划的合理性， 规范操作规程 操作规程内容应包括： （1）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序。 （2）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的防护措施 （3）基本操作程序。开关机程序 （4）日常维护保养内容。 （5）对医疗设备发生意外或可能产生的不良事件的处置措施。 医疗设备使用操作规程的规范化 医疗设备临床使用风险控制 使用风险控制措施---预防性维护（PM） 1，制定预防性维护（PM）计划（方案） 卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第二十四条 规定：“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。 预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。“ 预防性维护的内容 -以呼吸机为例子 预防性维护计划的制定 通用的要求：如通用电气安全检查。如每年进行一次漏电流测试和接地阻抗检查，以确保设备的绝缘性能和接地特性没有受到影响 个性化的要求：根据不同的医疗设备的不同要求，列出个性化的预防性维护的工作表：如：呼吸机作为一种生命支持的医疗器械，具有很高的应用风险。要求定期开展预防性维护（PM）和按呼吸机的特点做维护、性能检测。 按照生产厂家使用操作说明，及有关的规范、规程、标准要求，制定PM工作表。 呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容 1： （1）外观状态 外观状态：按照一般设备检查程序中所描述的方式，检查设备的外观状态。 （2）电气安全检测 电气安全： “电气安全”标准所述，执行电气安全检查。检查接地电阻、机壳漏电流。 呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容 2： 清洁通风口、过滤器：检查通风口和空气过滤器。必要的话，清洁或者更换过滤器。确保过滤器正确安装。 更换管道：必要的话，更换内部管道、细菌过滤器。遵照制造商的操作指南更换管道。 呼吸回路、湿化器的维护 更换电池：电池（如有电池供电的）应每两年更换一次。必要时应及时更换。氧电池的定期或必要时更换。 完成该型号特定的预防性维护内容：具体对该设备的预防性维护项目，参照设备维修手册，完成制造商说明的每一步骤。如Servo i/s呼吸机内部呼吸回路的定期消毒， 呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容 3 1，检查设备在电池供电状态下的工作情况： 确认当电源线插入到一个电源插座时，电源指示灯能够亮起。拔下电源线，自动转换使用蓄电池供电，AC电源指示灯应该熄灭，电池供电指示灯应该亮起。 2