药品与养护管理操作规程.doc

洛宁县医药公司操作规程文件 文件名称：计算机系统操作规程 编号：LN-GC-05-2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：建立药品养护，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。依据：《药品经营质量管理规范》：在库药品的质量养护工作。4、职责：储的实施负责。5、：5.1养护品种的分类：5.1.1重点养护品种：5.1.15.1.1.2近效期品种。5.1.2、一般养护品种重点养护品种之外的其他在库药品。5.2 药品养护的方法：5.2.1和督促保管人员药品的质量特性进行分类和合理储存；5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；5.2.3对库房温湿度进行有效监测库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并记录。5.2.4按养护检查在库药品的流情况，每进行循环质量检查，并做好检查记录每进行质量检查，并做好检查记录卫生环境并做好检查记录5.3、养护检查的内容：5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况；5.3.2检查在；5.3.3检查库房是否符合规定要求卫生环境符合规定要求5.4记录：5.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产、检查内容、检查结果、检查人员等；5.4.2库房卫生检查应内容包括检查、5.4.3每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5年。 5.5养护检查中质量异常问题的处理：5.5.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应及时在系统中填写《药品质量复查通知单》报告质量管理部处理。?5.5.2药品养护人员应每季度汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况质量信息。药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护。 剂型 类型 检查项目 片剂 压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂） 性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅 包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片） 性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软 胶囊剂 硬胶囊剂 性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块 软胶囊剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、 滴丸剂 　 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、 注射剂 注射用粉针 性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、 冻干型粉针 性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、 水针剂 性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹 滴眼剂 溶液型滴眼剂 性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块 混悬型滴眼剂 性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度 散剂 散剂 性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀 含结晶水药物的散剂 性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、 颗粒剂 　 性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀 酊水剂 酊剂 性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、 口服溶液剂 性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变 口服混悬剂 性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变 口服乳剂 性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏 糖浆剂 性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏 流浸膏剂 　 参照酊剂 软膏剂 油脂性基质 性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药 乳剂型基质 性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药 眼膏剂 　 与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物 气雾剂 　 性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷） 栓剂 　 性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、 膜剂 　 完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开 丸剂 蜜丸、水蜜丸浓缩丸 性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮 水丸潮