追风与药酒生产工艺规程.doc

追风药酒生产工艺规程 （制剂部分） 产品简介： 1.1性状：本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。 1.2规格：200ml/瓶。 1.3批准文号：ZL—2999—国卫药准字（2008）第918号 1.4功能与主治:活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。四肢麻木，腰膝疼痛。风湿性关节炎。 1.5用法与用量:口服，一次10—15ml，一日2次。 1.6有效期限：暂定二年。 1.7贮藏：密封保存。 2.处方和依据： 2.1处方： 原辅料名称 单位 每150ml用量 制川乌 g 1.48 防风 g 1.48 炮姜 g 1.48 陈皮 g 1.48 甘草 g 1.48 当归 g 1.48 制草乌 g 1.48 蔗糖 g 29.7 白酒（65%） g 150 3工艺流程图及关键控制点 含醇量42—48% 200ml/瓶 中间体检验 ： 检验 30万级洁净区域 一般生产区 4.生产过程及工艺技术条件 4.1打开灌装旋盖机电源，空载正常后将待灌装酒瓶放好，开始灌装，200ml/瓶，装好后，旋盖，贴签。 4.2检验：填写请验单，请QC人员 检验。 4.3装盒：将检验合格的药酒装入小盒中，并将说明书装入盒中，贴好检封。 4.4装大箱：将装好盒的药酒装入大箱中，请QA人员检验合格后，填好合格证，装入大箱中，封好胶带，用封箱机打井字塑腰。 4.5成品检验：填写请验单，QC检验。 4.6入库：填写入库单，将合格成品入库。 5.主要生产设备一览表及其生产能力(一) 设备名称 设备规格型号 生产厂家 生产 能力 数量 (台\套) 安装 位置 灌装旋盖机 LGF 某某精密机械有限公司 1 灌装间 供瓶机 某某精密机械有限公司 2 供瓶间 贴签机 ZGT 某某精密机械有限公司 2 外包间 封箱机 FY—Ⅲ 2 外包间 喷码机 外包间 折纸机 外包间 空调净化系统(净化区) 加州净化集团 4万立方米/h 1 空调间 空调净化系统(一般区) 加州净化集团 1.5万立方米/h 1 空调间 6.技术安全、工艺卫生及劳动保护 6.1技术安全： 各生产工序的设备操作需严格按照制定的各设备标准操作规程进行运作，各工序的生产操作需按照制定的依替膦酸二钠片生产工艺规程及各生产工序标准操作规程严格执行。 6.2工艺卫生： 操作员工需按公司制定的《环境卫生管理》、《人员卫生管理》、《生产工艺卫生管理》、《洁净室管理》及其相对应的《人员进出生产区域程序》、《物料进出生产区域程序》、《洁净室清洁消毒规程》、《厂房、设施清洁、消毒规程》等各项标准操作规程进行。 6.3劳动保护： 操作员工需按《工作服管理》、《人员进出生产区域程序》穿戴好工作服，并按各生产工序及其设备标准操作规程中规定的有关劳动防护措施及规范严格执行。 7.劳动组织与岗位定员 7.1全车间共设置人员14名。其中设车间主任1名，技术员1名，并设有灌封工序班长1名、外包装工序班长1名。 7.2劳动组织与岗位定员一览表： 岗 位 人 数（人） 车间主任 1 技术员 1 灌封工序班长 1 灌封工序操作人员 2 外包装工序班长 1 外包装工序 7 物料发放、勤杂人员 1 共计 14 8.技术经济指标及其计算： 8.1技术经济指标： 成品率：93-96% 8.2计算方法：