骨科植入与性医疗器械常见违法现象及监管对策.doc

骨科植入性医疗器械常见违法现象及监管对策 骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属Ⅲ类，是植入人体的高风险医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制并要求得到充分保障。它具有三个特点：第一，可追溯性。2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求，各级各类医疗机构对骨科植入性医疗器械必须建立详细的使用记录，记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；第二，间接性。植入人体后，监管过程不能直接看到其实物；其三，回收性。使用一定时间后必须从人体取出。 鉴于该类医疗器械的高风险特点，笔者对骨科植入性医疗器械常见违法现象进行了梳理，并结合实际案例，谈谈骨科植入性医疗器械的监管。 违法现象一： 擅自改变规格型号 骨科植入性医疗器械规格型号分类较细，品种繁多，那些分类细、型号多的产品规格型号常用附件来登载。改变规格型号大致分为两种情况，其一，规格型号代号不变，改变与代号相对应的骨科植入器械的具体尺寸；其二，完全改变规格型号，器械上所标示的规格型号与注册证上的完全不符。 如某局在监督中发现，某医院使用的金属股骨颈固定钉产品注册证书附件《医疗器械产品生产制造认可表》规格型号标明“GKSD：L 85~120mm GWPD： 70-120mm”，合格证明上标示规格型号“双头空心 80mm”。GSKD即空心双头加压，在注册证上已限定它的规格为85-120mm长，而这颗金属股骨颈固定钉长度却为80mm，不在批准范围。 监管对策：医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或《医疗器械产品制造认可表》（国产医疗器械）会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定。将合格证明上所标示的规格型号与产品注册证书附件上的规格型号进行对比，如果发现有出入，应当深入调查取证，明确规格型号的改变是文字上的改变还是实质上的改变。如果只是文字上的改变，只需要求生产企业及时变更产品注册证书即可；如果是产品本身发生改变，就应当按无产品注册证书进行处罚。 违法现象二： 擅自扩大产品适用范围 如我局在监管中发现，某公司生产的金属接骨板（直型）其产品注册证附件《医疗器械产品生产制造认可表》上产品适用范围为“适用于股骨干、胫腓骨干骨折固定”，合格证明却标示“规格：8孔（上肢用）”。经调取病人病历，病历显示该器械系用于病人右肱骨骨干。股骨、胫腓骨属下肢骨，而肱骨属上肢骨，显然该公司生产的此种金属接骨板超出了批准的适用范围，系无产品注册证书的Ⅲ类医疗器械。 监管对策：医疗器械注册证附件上会有一栏“适应范围”对所批准的骨科医疗器械具体用途作出细致规定，而合格证明、病人病历均能反映出所使用的器械的实际用途，因此，在检查时可将病历中反映出的用途与产品注册证书上所限定的适应范围进行比较，看是否一致。 违法现象三： 擅自改变产品所使用的材料 骨科植入性医疗器械使用的材料为纯钛、钛合金、不锈钢、钴基合金，代号分别为A、T、S、C。如某局在监管中发现，某企业生产的金属接骨板其《医疗器械产品生产制造认可表》“产品性能结构及组成”栏标明“该产品材料采用00Cr18Ni14Mo3、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢材料或Ti6A14V钛合金”，而其合格证明标示材料为“A（即纯钛）”，其使用的材质超出了批准的范围。通过向临床医生了解情况并查看收费情况，核实该器械材料的确为纯钛。 监管对策：骨科植入性医疗器械产品注册证书附件“产品性能结构及组成”一栏中会标明该器械所使用的材料，将其与合格证明上所标示的材料进行对比，看是否一致。 违法现象四： 擅自改变被许可的品种 骨科植入性医疗器械有其特殊性，归为一类的器械除有一个总的名称外，还根据使用部位的不同有一个具体名称，如使用范围为四肢的金属接骨板，不管是用于股骨、肱骨、尺骨、桡骨还是胫骨、腓骨、锁骨，都可统称为金属接骨板，但又可分为尺骨、桡骨LC—DCP或肱骨加压钢板等。有的厂家在合格证上仅仅标示具体名称而不标示大名称，所以在发现产品注册证书上与合格证明上器械名称不同时应仔细认定，注意是否和被许可的医疗器械属一种产品。 如某局在监管中发现，某企业生产的骨科植入性器械注册证许可的名称为“金属接骨板”，而实物合格证上标示的名称为“胫骨交锁式髓内钉”。金属接骨板所执行的标准为YZB/国 0410-2005 《金属接骨板》，而交锁式髓内钉执行的标准为YZB/国 4015-46-2004《交锁式髓内钉》，