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生产许可证企业实地核查办法 企业名称： 生产地址： 产品单元： 产品品种： 规 格 型 号： PAGE PAGE 11 实地核查结论的判定原则 1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护共7章27条39款。 2、项目结论的判定： （1）否决项目结论分为“符合”和“不符合”（否决项目条款在本办法中标注*），否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验共4款； （2）非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”（非否决项目条款在本办法中不标注*）。非否决项目共35款。 3、核查结论的确定原则：否决项目全部符合，非否决项目中轻微缺陷不超过8款，且无不符合项，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。 4、审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项汇总表》。 一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1.1 组织 机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 1.2 管理 职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 1.3 有效 实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及场所。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 ? 符合 ? 不符合 2.2 设备 工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 ? 符合 ? 不符合 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 2.3 测量 设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2. 设备性能、准确度能满足生产需要。 3．是否与生产规模相适应。 ? 符合 ? 不符合 2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.1 企业 领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 3.2 技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 是否熟悉自己的岗位职责； 是否掌握相关的专业技术知识； 3．是否有一定的质量管理知识。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 3.3 检验人员 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 是否熟悉自己的岗位职责； 是否掌握产品标准和检验要求； 3．是否有一定的质量管理知识； 4．是否能熟练准确地