138-PGQ安全药理学(小鼠)试验方案(2008025).docVIP

实 验 方 案 试 验 研 究 号：2008025 研究专题的名称：PGQ安全性药理(小鼠)试验 实验方案的审查 、批准 专题负责人 签名 年 月 日 起草 QAU 负责人 　签名 年 月 日 审查 机构负责人 签名 年 月 日 批准 委托单位人 签名 年 月 日 认可 吉林天药科技药物安全评价有限公司 长春高新技术开发区茂祥街509号 1 研究专题的名称或代号及研究目的 1.1 研究专题的名称：PGQ安全性药理(小鼠)试验 1.2 试验研究号：2008025 1.3 研究目的 观察PGQ主要药效学以外的广泛药理作用，全面了解该新药对机体各方面（特别是神经系统生理功能）的影响，发现其有意义的作用或潜在的影响，以便合理的用药，提高疗效，或发现可能发生的副作用，及其潜在的危害，从而避免不良反应的发生。 2 非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址 2.1 非临床安全性评价研究机构 名称：吉林天药科技药物安全评价有限公司 地址：长春高新技术开发区茂祥街509号 邮编：130012 电话：04312.2 委托单位名称 名称：吉林大学再生医学科学研究所 地址：吉林省长春市新民大街126号 邮编：130021 电话：04313 专题负责人和参加试验的工作人员姓名 3.1 专题负责人：王 岩 3.2 给药及指标记录观察负责人：林丽 参加人员：郭长松 3.3 动物饲养管理及检疫负责人：吴佳莉 参加人员：辛静 3.4 供试品保管负责人：任冬雪 3.5 资料保管负责人：国秀君 4 供试品及对照品的名称、代号、批号、有关理化性质及生物特性 4.1 供试品 名称：PGQ 批号：071028 性状：本品为无色液体 纯度及含量：＞98.5% 接收供试品时间：供试品资料于2008年7月1日接收； 样品于2008年7月1日接收 稳定性：稳定 保管注意事项：密封保存 提供单位：吉林大学再生医学科学研究所 保管场所：吉林天药科技药物安全评价有限公司供试品室 剩余供试品处理方法：留样后剩余供试品返回委托单位 4.2 对照品（溶剂） 溶剂对照品名称：1，2-丙二醇和生理盐水。 4.3 供试品配制 用生理盐水稀释成备试验用。 [SOP编号及名称] SOP-TYKJ-GSP-004-01（供试品配制） 5 实验系统及选择理由 根据国家食品药品监督管理局，国食药监注[2005]106号《化学药物一般药理学研究技术指导原则》本试验选择ICR小鼠。因为该品系遗传性状稳定，对被试供试品敏感，国内外多沿用这种实验系统，也有利于与其它试验的结果进行比较。 6 实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级 种系：ICR小鼠 等级：清洁级 性别：♀80只、♂80只 要求购入数量：160只 要求购入时体重范围：18-20g 使用数量：144只 供给源：吉林大学基础医学院实验动物中心 7 动物分组与识别 7.1 分组方法：雌、雄动物分别按体重蛇行分组。 组 数：包含三个试验（对小鼠自主活动的影响、对小鼠协调运动的影响、对小鼠阈下剂量戊巴比妥钠入睡率的影响），每个试验设4组（对照组及供试品低、中、高剂量组），共分12组，每组动物雌6只，雄6只。 各组动物数：见下表 组 别 动物数（只） ♂ ♀ 组 组 组 组 组 组 组 组 组组组组试验所用溶剂1，2丙二醇和 12 供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和用药期限及选择的理由 12.1给药途径及方法：本试验采用静脉给药，与临床一致。 12.2 给药剂量：分三个试验，每个试验分四组，对照组、PGQ低、中、高剂量组，给药剂量分别为19mg/kg、38mg/kg、76mg/kg，具体见下表 组 别 剂量 mg/kg 给药容积 ml/10g体重 自主活动 对照组 溶剂 0.1 自主活动PGQ 19 0.1 自主活动PGQ 38 0.1 自主活动PGQ 76 0.1 协调运动 对照组 溶剂 0.1 协调运动PGQ 19 0.1 协调运动PGQ 38 0.1 协调运动PGQ 76 0.1 阈下剂量 对照组 溶剂 0.1 阈下剂量PGQ 19 0.1 阈下剂量PGQ 38 0.1 阈下剂量PGQ 76 0.1 12.3 剂量设计理由：根据为mg/kg的结果设定三个剂量组/kg、38mg/kg和76mg/kg ，分别为药效学有效剂量的 2倍、4倍、8倍。对照组.1仪器：