2014年生产技术部、质管部工作总结2015年工作计划.docx

2014年某医疗器械生产企业技术部技术员工作总结和2015年工作计划????处处留心皆学问，老话就是老话，生活中无时不刻都在验证着它的道理。我毕业以来一直从事药厂质量检查和化验工作，2014年初接触医疗器械-这个对我有些陌生的行业，凭借几年来对医药行业法律法规的学习，对药品质量控制和检验以及化验室的认知和了解，加之对国家器械类法律法规的深入学习，逐步研究实践，最终完成了今年的工作任务并对下一年的工作做出了初步计划，现归纳如下。一、2014工作总结1.1-3月负责申报2个一类器械的项目申报工作，在上级领导的安排下组织进行工艺研究，先后进行3批产品小试，起草产品技术要求，对成品进行检验，确定产品的安全性能和各项指标，起草申报所需的各项材料，3月中旬顺利拿下2个品种的一类生产许可证。2.4月份一类产品正式投产，对生产出的每批产品进行质量检查及化验室检验。3.一类生产许可证的取得坚定了我的工作信念，4月份开始着手准备二类医疗器械（一次性医用无菌产品）的申报工作，从原辅料的定性定量分析的摸索总结开始，再进行试生产，明确生产工艺、关键工序和特殊控制点；参与产品技术要求的预评价和临床试验的研究，分析对比同类产品临床使用情况和不良事件，对产品的灭菌工艺进行分析，并对产品有效期和包装材料的确定进行多次数据研究，最终形成材料整理申报至大厅。4.学习ISO13485“医疗器械质量管理体系”?内容，与GMP分析对比，起草现场审核所需程序文件和相关的其他指导性作业书。5.参与化验室改造和改造后洁净度测试工作，完善化验室软件设施。??即将过去的这一年让我成长了许多，对工作的思维方式从被动转为主动，完成这一年的工作总结，对下一年的工作思路似乎又清晰了许多，2015年我将继续跟进三类器械的生产工艺摸索、注册申报、临床试验和其他相关工作，不断学习、分析和总结，踏实的走职业生活中的每一步。2014年年度述职报告今年步伐显得又紧张又忙碌，但我们生产一部在公司领导的正确决策和领导下，大家紧密团结、努力奋斗，圆满完成了公司下达的生产任务。回顾2014年的工作，我们部门围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提，主要做好了以下方面的工作：一、生产管理、完成产量和产品质量方面：1.生产管理：公司根据产品销售情况下达的生产计划，我们能合理地服从生产，保证了日常生产和正常休息。车间也克服了生产任务重、人员不足等困难，如进行菌种工段和提取相互帮助生产等，这样既保证完成生产任务，又让大家可以挤出时间来休息，调整作息。2.完成产量：2014年我们完成TW101中间品A（）批；TW102中间品A（）批；TW103中间品A（）批，当前我们还在做TW103中间品A最后一批，但我们同时完成了下个月初TW101中间品A的准备工作。3.产品质量：在保证完成生产任务的同时，车间高度重视保证产品质量的重要性。按照GMP的要求严格管理我们，要求我们严格执行标准操作规程。2014年部门里经常通过开会等多种形式进行研究，不断总结经验，保证产品的质量和数量。我们都相信，只要我们每个员工都有高度的质量意识，并付诸于生产操作的每个环节，产品质量将会持续稳定地生产出来。二、硬件方面1.整个生产部门从八月份至今，投入了大量的人力物力做车间改造：我们菌种工段也换了供洁净室用的空调，还有之前给两个菌种库都添置了备有空调以防止温度失控，同时接种室的温湿度做到了在线监控和记录。这样以后，我们不用每天时时刻刻观察种子的培养环境，同时也减少了进出洁净室而污染种子的环境。2.现在最大的变化是我们也越来越重视设备保养的重要性，因为我们明白只有平时积极地做好设备的维护保养，才可以确保设备能够帮助我们顺利完成生产任务，同时领导也经常提醒我们在“待生产”期间做好设备的检查工作。所以我们现在做的不仅仅是规范的使用设备完成生产任务，还有做好所使用设备的维护保养工作，及早地发现其故障原因等问题。3.车间的卫生也是我们工作的一部分，我们尽自己所能，抽出时间做好设备及环境的清洁工作，使自己在干净整洁的环境下工作。三、软件方面现在TW101中间品A和TW102中间品A的生产周期都已经缩短，xx和xxx也及时对各个文件做了修改或新增，我们大家也都在生产前按时参加培训和考核。四、人员方面1.随着生产任务的增加，有新员工进入生产车间的，也有我们和其他部门合作完成生产的，大家都相互合作，相互学习，一起完成岗前岗中培训，然后顺利进入各个产品角色胜任本岗位工作。2.公司重视我们员工的健康，完成了年度体检；也重视安全生产，我们大家积极参加培训并完成考核目标。3.公司也给我们营造环境，使大家有机会共聚一堂；公司给我们创造机会，使大家相互了解，相互尊重。我们的足迹近至巴城，远到云南……五、存在的不足在2014年一年的工作中，虽然进步了很多，但来到102车间后还是出现