临床研究方法学概述-培训课件.ppt

（二）原理 （三）特征 社区干预试验的单位是一个社区。社区可以是一个村，一个乡、一个县或一个单位，研究人群一般是抽样社区的全部人群，也可以是某一人群的某个亚群，如某学校的某班、某工厂的某车间等。 由于社区试验的抽样单位比较大，其可比性可能比现场试验差，抽样误差可能更大，因此，需要较大的样本。 （四）用途 社区干预试验可用于评价某干预措施的效果、检验病因假设或评价医疗保健服务的质量和效益等。 当干预措施的给予不能以个体为单位而只能以社区为单位时（如改水的措施等），适于使用该类研究。如有关媒介生物控制措施的效果考核、健康教育类干预措施的效果评价、改变环境的措施效果考核及医疗保健服务效率和质量的评价等。 第四节 理论流行病学 （一）概念 理论流行病学(theoretical epidemiology)也叫数学流行病学(mathematical epidemiology)，是将流行病学调查所得到的数据，包括人群中的疾病、健康状况以及有关的卫生事件的分布，建立数学模型或用电子计算机仿真(computer simulation)深入研究疾病的流行规律。 （二）原理 理论流行病学是在了解了某疾病（或事件）的本质特征，并对其发生发展规律及主要影响因素有深入细致了解的基础上，将各因素在事件发生中的作用量化，并用不同符号代表有关病因、环境和机体等各因素，通过数学表达式定量地阐述疾病流行过程的本质特征，模拟流行过程，并以实际流行过程的相关资料对模型涉及到的参数进行恰当的估计、检验、调整和修正，从而在理论上探讨疾病流行的发生机制和评价预防措施效果。 (三）特点 属于理论性研究，是借助于某些字母来代表对研究疾病发生、流行有重要影响的因素，用数学符号通过表达式将其对疾病的影响表现出来。 研究对象标准化，研究对象是假定在某种理想状态下存在的彼此无差异的相对独立个体。 研究状态理想化，研究因素、研究对象和研究空间均在理想的状态下。具有相对的独立性、不受干扰性。 研究资料的完整性。理论流行病学研究是比较研究对象发病的理论期望值与实际人群的观察值之间的符合程度，因此，需要有完整的实际人群的发病资料。 研究结果对事件发展的预测性。理论流行病学研究是为了预测疾病发生、发展趋势，探讨对疾病影响的本质因素及内在规律，具有对将来的预测性。 (三）特点 （四）用途 可定量地研究各种因素对疾病流行的影响； 设计和评价控制疾病流行的方案； 研究疾病流行的动力学特点； 建立计算机模拟诊断系统； 高危人群及疾病转归的预测； 模拟疾病流行过程用于教学、培训。 第五节 二次研究 二次研究是相对于原始研究而言的，它是指对一系列的原始研究结果进行再次研究、综合和创新。常用的二次研究方法包括： 系统综述（systematic review）； meta分析（meta-analysis）； 临床经济学分析。 一、系统综述 （一）概念 针对某一主题进行的二次研究，在复习、分析、整理和综合针对该主题的全部原始文献的基础上进行，综述，过程要依照一定的标准化方法。 系统综述已被公认为客观地评价和合成针对某一特定问题的研究证据的最佳手段。 （二）原理 主要原理：是通过合并所有同类研究，使新的研究的样本大于任何单一的研究，从而减少抽样误差，提高研究的精确性。 基本过程：是首先提出问题，检索针对该问题的全部原始文献，依照一定的标准评价和选择研究，提取数据，数据的重新统计分析，得出结果报告。 （三）特征 是某个主题的二次研究； 是在该主题基础上，收集大量关于该主题的原始文献资料，综合整理分析的结果； 此综述过程需要一些标准化的方法。 （四）用途 合并文献，从而得到一个稳定和可靠的结果。在循证医学中使用较多，特别是当针对某一问题有很多同类研究，而每个单个研究的样本都比较小，结果不稳定时特别适用。 系统综述只能克服原始文献样本小、误差大、结果不稳定的问题，而不能克服原始文献中的设计错误和资料收集中的信息偏倚。 二、 meta分析 （一）概念 meta为希腊词，意为“after, more comprehensive, secondary”，我国曾翻译为后分析、荟萃分析、元分析、综合分析等。 meta分析是一类统计方法，用来比较和综合针对同一科学问题所取得的研究结果。比较和综合的结论是否有意义，取决于这些研究是否满足特定的条件。 （二）原理 meta分析是对已有的研究结果的综合，可以视为证据的观察性研究。开展meta分析首先要明确本次meta分析的目的，检验假设，特殊注意的亚组，确定和选择研究的方法和标准，提取和分析资料的方法和标准等。 （三）步骤 数据录入后首先采用相应的公式计算各独立研究的效应大小。 然后对各研究做异质性检验（heterogeneity。 如果