GMP文件-文件编码管理规程.doc

题 目 第 1 页 共 页 码 SMP--008 版 次 编制/日期 QA审核 批准/日期 分发单位 生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部 颁发数量 份 1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。 2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。 3.责任：质量部。 4.内容： 1.文件的分类 1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3标准类文件分为三类 1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。 1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。 1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。 1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。 1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫 生合格等）。 2.本公司GMP文件系统分类如下： 2.1 总框架： 管理标准（SMP） 标准 技术标准（TS） 操作标准（SOP） 文件 记录（REC） 2.2管理标准分类 总则（ZZ） 质量管理（ZL） 人员管理（RY） 厂房管理（CF） 设备管理（SB） 物料管理（WL） 验证管理（YZ） 管理标准（SMP） 文件管理（WJ） 生产管理（SC） 清洁管理（QJ） 质量控制（QC）/质量保证（QA） 委托生产与委托检验管理（WT） 产品发运与召回管理（FY） 自检管理（ZJ） 2.3技术标准分类 工艺规程（GY） 原料（YL） 辅料（FL） 技术标准（TS） 质量标准（ZL） 包装材料（BZ）