130917薬食審査初0917第1号、薬食安発0917第2号.PDF

別添 報告に関する留意事項 １．報告分類 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の分類は、以下のとおりとする。 AA ＝国内感染症症例報告（市販後）（規則第253 条第１項第１号ヘ及びト関係） AB ＝国内副作用症例報告（市販後）（規則第253 条第１項第１号イ、ロ、ハ、ニ及 びホ並びに同項第２号イ関係） AC ＝外国感染症症例報告（市販後）（規則第253 条第１項第１号ト関係） AD ＝外国副作用症例報告（市販後）（規則第253 条第１項第１号ロ及びハ関係） AE ＝感染症研究報告（市販後）（規則第253 条第１項第２号ロ関係） AF ＝副作用研究報告（市販後）（規則第253 条第１項第２号ロ関係） AG ＝外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置報告（市販後）（規則第253 条第１項第１号チ関係） BC＝医薬部外品研究報告（市販後）（規則第253 条第３項関係） BD＝化粧品研究報告（市販後）（規則第253 条第３項関係） DA＝国内感染症症例報告（治験）（規則第273 条第１項第１号並びに同項第２号イ 及びロ関係） DB＝国内副作用症例報告（治験）（規則第273 条第１項第１号並びに同項第２号イ 及びロ関係） DC＝外国感染症症例報告（治験）（規則第273 条第１項第１号並びに同項第２号イ 及びロ関係） DD＝外国副作用症例報告（治験）（規則第273 条第１項第１号並びに同項第２号イ 及びロ関係） DE＝感染症研究報告（治験）（規則第273 条第１項第２号ニ関係） DF＝副作用研究報告（治験）（規則第273 条第１項第２号ニ関係） DG＝外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置報告（治験）（規則第273 条 第１項第２号ハ関係） 取下＝各報告における「取下げ報告」 ２．用語の定義 （１）Ｊ項目 報告に含まれる項目のうち、別紙４に掲げる項目をいう。 （２）ＩＣＳＲ項目 報告に含まれる項目のうち、E2B(R3)実装ガイド通知の別添１「個別症例安全性報 告（ICSR）の電子的伝送に係る実装ガイド」の3.4 章に掲げる項目をいう。 （３）確認応答メッセージ項目 確認応答メッセージとは、機構が報告を受けた後、送信者に対して応答するメッセ ージをいい、別紙６及び E2B(R3)実装ガイド通知の別添１「個別症例安全性報告 （ICSR）の電子的伝送に係る実装ガイド」の4.2 章に掲げる項目をいう。 （４）識別番号 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に対して機構が付与する固有の番号をい い、確認応答メッセージ項目中「ACK.B.r.2 地域報告番号」に記載される。 （５）取下げ報告 「C.1.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」等を誤って報告した等の 場合に、「J2.1b 識別番号（番号）」に当該報告の識別番号を記載するとともに、「C.1.11.1 報告破棄／修正」、「C.1.11.2 報告破棄／修正理由」など必要な項目を記載して報告を 取り下げることをいう。 （６）報告者 第一次情報源をいう。第一次情報源とは、副作用等情報を報告した人物であり、医 療関係者、文献の著者、使用者、弁護士等が該当する。複数の情報源が存在する場合 は、その事実を最初に当該送信者に報告した人物を「規制目的上の第一次情報源」と する。第一次情報源は送信者とは区別されるべきである。 （７）送信者 当該副作用等情報を、機構に対し送信（報告）する組織又は個人をいう。製造販売 業者又は外国特例承認取得者、治験依頼者等が該当する。 ３．Ｊ項目及びＩＣＳＲ項目 報告の際に使用する文字種、フィールド長、記載するＪ項目及びＩＣＳＲ項目等につ いては、次の（１）～（５）を参照の上、別紙１及び別紙２によること。 （１）文字コード及びデータ型 使用する文字コードは、UTF-8 とする。 データ型は、以下の｢A｣、｢AN｣、｢N｣、｢J｣のいずれかであり、各項目の記載に用い る文字種は、別紙１