RDPAC制药企业质量体系调研报告.doc

RDPAC制药企业质量体系调研报告 时间:2010-09-14 12:24来源:网络 作者:未知 点击: 600 次 　 基于上述理念，在本次调研中，我们主要采取了文献研究、专家调研（包括药品质量管理领域和药品价格领域）和样本文件收集相结合的工作方法。　 文献研究：对逾200篇国际和国内药品定价机制的文献进行了系统研究；包括了解过去和近期在改善质量方面的法规监管要求，与制药企业质量体系相关的全球发展趋势，总结不合格药品对患者以及整个医疗卫生服务体系所产生的社会和经济影响。　 　 设计调查问卷：以调查问卷的形式，对13家内、外资制药企业在生产、临床验证、药物警戒以及医学事务与医学信息服务等环节的药品质量管理体系所开展的活动以及进行的投资进行全面调研。 　专家调研：通过发放调查问卷和组织专家研讨活动，广泛征询专家意见；进行访谈。 　　样本文件收集：共收集整理了70余份样本文件，汇集成为《制药企业质量体系评估指标支持性文件及检查点建议，总结归纳出每个评估指标对应支持性文件样本和主要检查点。　制药企业质量体系理念　本次项目研究是从一种创新的角度提出质量管理体系的概念，并强调一个核心理念：提高药品质量不仅要了解药品质量标准的差异和药品本身质量的差异，更重要的是要研究因药品质量体系的差异所造成的药品质量的差异，而且此种差异又是可以被识别和验证的。　　 质量管理体系的概念是广义的，不同于产品质量的概念。这是因为： 第一，同样是GMP认证合格的制药企业，因为质量体系的差异，所生产的药品质量可能存在差异。因此，仅仅依靠对药品成品成分的检验，不能完全保障药品质量的持续稳定性，药品质量需要由一套完善的质量体系来保障。　 　第二，药品的质量保障工作应贯穿从生产到药品上市使用的整个生命周期，涵盖制药价值链中的4个重要环节：生产、临床验证、药物警戒、医学信息与医学事务。　 第三，制药企业建立和维护质量体系需要大量的资金投入和专业知识。因此，通过激励那些主动对药品质量体系不断投入的企业，可以促进全行业不断提高药品质量，推动中国医药产业的发展和竞争力的提升，并最终使病人受益。 　 从国际发展趋势看，各国药品监管机构和国际组织对强化质量体系的完善及相应的管理方法均已达成共识，期望在国际市场具有竞争力的制药企业也建议尽快建立质量体系，并推进对质量体系的全面管理以使企业、患者和医药卫生体制从中受益。例如，美国食品和药物管理局（FDA）于2009年9月公布FDA的cGMP办法，旨在推荐已在其他行业中发挥重要促进作用的质量体系管理及其相关操作模式，并引导制药企业建立全面的质量体系模式以达到cGMP要求。　 　国际组织和国家管理机构，如人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）和英国药品和健康管理局（EMEA）也已采用质量体系的模式和管理理念。　 　研究的基本原则　 第一，以病人为中心。病人必须是制定所有卫生保健和卫生保健产业政策的考虑主体。本研究的最终目的是试图通过鼓励企业建立良好的药品质量管理体系并加以严格实施，生产和提供高质量的药品，确保广大患者能够用上安全、有效和创新的药品，满足人民不断提高的对医药卫生产品质量水平的不同需求。同时，促进和培养公众对药品质量重要性的认识，鼓励公众对不合格药品生产企业实施社会监督。 　 　 第二，鼓励提升药品质量。加强药品质量监管力度和体制建设，对促进我国制药行业健康发展具有十分重要的意义。因此，建议完善药品质量评价体系，建立一套质量评分机制，激励企业建立健全质量管理体系，不断进行技术更新和质量创新。 第三，坚持多赢、公平和公正。本项目所研究的“质量标准”是在公平、合理、透明和客观的基础上构建并进行评估，该体系的设计以质量为基础、以事实为依据，不分企业属性、对所有药品所采用的评估指标、标准及方法完全一致。　 第四，立足现有监管制度的要求。企业应该配合政府，支持解决政府监管上的挑战和引导产业健康发展的需求。围绕提升药品质量和规范药品监管的改革总体要求，鼓励对质量体系的投资，从而支持国家食品药品监督管理局新版GMP的推广和完善“质量优先，价格合理”的药品招标政策。　 调研主要成果　 第一，在项目过程中调研组通过对13家内外企业和大量行业利益相关者的调研，总结出药品生产企业质量体系的九大关键要素。这九大要素对企业建立、维护和执行质量体系至关重要。这九大要素既代表了在中国运营的企业的领先实务，同时，这些信息将有助于监管机构及整个行业对质量管理体系实践的深入了解，又为进一步协助政府制定相关激励措施的操作方案奠定了科学的基础。 　第二，考虑当前中国医药行业发展现状和普遍存在的药品质量差异的客观性，在对国际药品定价机制进行系统分析的过程中，结合我国现有国情和医药行业发展现状，本项目从众多影响价格的因素中提出按照质量体系差异