净化台证方案YQ1551.doc

记录： 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 质量部 质量部 设备动力部 质量部 质量部 姓名 张平 黄东 唐海云 稽磊 管玉华 签名 日期 概述 SHJ系列净化工作台是专为特殊工作环境生产中各道主要工序操作区的空气净化而设计，既能在净化厂房内使用，也能在一般厂房内使用。SHJ系列净化工作台具有很高的净化效率，能够提供一个高洁净度的工艺操作区，且噪声低，振动小，外形美观。 该设备主要组成部分为：高效过滤器，中效过滤器，通风机，电气控制。 设备基本信息表 设备名称 SHJ系列净化工作台 型号 SA-1480-Ⅱ 生产厂家 上海净化设备厂 产品编号 200102077 所在部门 质量部 安装地点 微生物组万级洁净区微生物室 设备编号 YQ1551 检查人： 复核人： 日期： 2．验证小组成员及职责 验证小组成员及职责登记表 组成 姓名 部门 职责 组长 张平 质量部 组织小组成员编写验证方案，对验证小组进行培训，组织验证小组实施验证方案，当出现偏差时召集小组成员进行讨论分析并作出整改措施。 组员 李娟 质量部 设备运行检查 组员 夏华英 质量部 设备运行检查 组员 贾露 质量部 设备运行检查 组员 李顺华 动力设备部 仪器仪表的检定确认 组员 邵险峰 动力设备部 设备安装检查及文件保管 3．验证类别 前验证（ ） 同步验证（ ） 回顾性验证（ ） 再验证（ √） 4. 验证目的 SHJ系列净化工作台自2003 年安装以来，运行比较正常。按照验证管理程序的要求，需要对该设备进行的再验证，主要对设备的使用性能进行确认，以确定该设备按正常操作和使用能够达到实验室的环境要求；同时确认该设备是否能够满足验证可接受标准和检验工作的需要。 5．验证范围 SHJ系列净化工作台运行确认及性能确认。 6．验证的准备 6.1验证小组成员培训确认 本方案批准之后，生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，考核合格之后验证小组成员才能按方案进行SHJ系列净化工作台的验证工作。 培训人： 张平 培训时间： 年 月 日 培训内容： 姓 名 签 名 考核方式 考核情况 李娟 夏华英 贾露 李顺华 邵险峰 培训结论：： 培训人： 6.2检测仪器的校验情况 名称 编号 型号 检定有效期 检查结果 压力表 风速仪 尘埃粒子计数器 发烟笔 检查人： 复核人： 日期： 7．验证的内容 7.1运行确认 7.1 SHJ系列净化工作台工作运行正常，各项运行技术指标均符合标准。 7.1.2 名称 技术指标 运行状况 高效过滤器 通畅无堵 中效过滤器 通畅无堵 风机运行情况 风机运行平稳、无异常振动与噪音 电气控制 按键开关灵活有效 检查人： 复核人： 日期： 7.1. 7.1.3.1 7.1.3.2 7.1.3.3 净化工作台正常运行时压差计读数为 7.1.4 测试点位置如下图（测试点1：水平流垂直面距上边缘20厘米与距左边缘30厘米交点，测试点2：水平流垂直面距上边缘20厘米与距右边缘30厘米交点，测试点3：水平流垂直面上下边中点连线与左右边中点连线交点，测试点4：水平流垂直面距下边缘20厘米与距左边缘30厘米交点，测试点5：水平流垂直面距下边缘20厘米与距右边缘30厘米交点。） ②⑤③④① ② ⑤ ③ ④ ① 7.1 将发烟笔点燃，垂直放置于各测试点，稳定一分钟，判断烟雾方向。 验证标准：烟雾流向均匀，测试时间5分钟内无变化。 a.测试数据 测试点 1 2 3 4 5 方向 b.验证结论 评价人： 复核人： 日期： 7.1 选取5个采样点，打开风机30min后，用风速仪测量各采样点风速，每点测量3次。 验证标准 ：每次风速应在0.4～0.6m/s范围内。 a测试数据 测试点 测试次数 1 2 3 4 5 第一次 第二次 第三次 b.验证结论 评价人： 复核人： 日期： 7.1 在日常工作风机档位，送风30min后，用尘埃粒子检测仪检测，选取2个采样点，每个采样点测量3次，每次2min。 验证标准 ：≥0.5um尘粒少于20个/5.66L，≥5um的尘粒为0个/5.66L。 测试点位置如下图（测试点1：水平流垂直面左右边中点连线与该中线中点到左边中点的中点，测试点2：水平流垂直面左右边中点连线与该中线中点到右边中点