关于医疗机构临床实验室专科评审解释说明.doc

关于医疗机构临床实验室专科评审 若干条款的解释说明 为了配合省卫生厅组织的全省医疗机构临床实验室专科评审活动，做好实验室评审的实施工作，统一掌握评审标准和尺度，使评审活动更加科学、客观、公正、公平，真正有助于各医疗机构实验室不断的持续改进，省临床检验中心于6月21日组织全省临床实验室评审专家库专家，对《湖北省医疗机构临床实验室专科评审实施方案》和《湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准》进行了深入的讨论，并就评审相关条款的标准、尺度达成一致性意见。现解释说明如下： 1、关于今年临床实验室专科评审的申请和全省临床实验室评审活动的大致安排？。 答：湖北省医疗机构临床实验室专科评审是医院管理评审的重要组成部分，评审工作由省医院管理评审委员会组织，省临床检验中心协助实施。由于涉及的医疗机构多，时间安排也比较紧，省卫生厅决定医疗机构不进行实验室评审申请，由省卫生厅统一发文通知；对于评审活动的大致安排是：今年7月底开始启动评审活动，先组织评审三级综合医院，后组织评审二级综合医院，整个评审活动在今年11底之前完成。 2、制定依据中卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）与《医学实验室—质量和能力的专用要求》（ISO15189：2003）之间的相互关系？ 答：前者是法规建设，是规范临床检验工作的行为依据；后者是标准化建设，是在法规框架内的内涵建设依据。 3、否决标准中依法执业“非临床实验室”如何理解？ 答：首先按照卫生部73号“管理办法”中，对临床实验室定义以外的，均为非临床实验室；同时，没有院内组织机构设置文件、没有EQA和IQC而向临床发放报告和收取病人费用的为非临床实验室。 4、关于查看相关的历史记录、资料的时限问题。 答：评审过程中重点查看实验室2006年6月至今的有关记录和资料，如评审专家需要可向前追溯查看。 5、关于标准1.1.2中检验项目如何计算？ 答：检验项目可以分解,以实验报告项目为准进行分解计算。微生物的项目计数中，以细菌鉴定到一个“种”计一项。 6、标准1.2.1实验室分为：清洁区、半污染区、污染区如何体现？ 答：由于多数实验室设置的时间较早，实验室的规范分区困难，在评审过程中不要求实验室现场有分区标识，但在其提供的实验室平面图上需要有分区标记，要求实验室按三个区域尽量合理化分区，实验室分区的合理化程度由评审专家掌握。 7、标准2.3.3“报告内容及书写”中对报告单上检验者、审核者签名如何要求。 答：报告单上必须有检验者和审核者双签名，检验者的签名可以电脑打印，审核者必须是手写签名。 8、标准2.3.6诊断性报告的出具如何确定？ 答：首先卫生部管理办法规定诊断性报告由执业医师出具而不是指执业检验医师，在报告时可由执业医师和有资质的检验人员同时签发；第二报告范围现暂指骨髓细胞学检验；第三或者签发描述性报告，如以“符合×××××特征”或“支持×××××诊断”等方式。 9、标准2.4.2.3中对临床实验室仪器设备的种类与数量如何要求。 答:对于评审条款中所要求的仪器设备如能满足临床的需要，或有其它的仪器设备或实验方法可代替条款所要求的仪器设备，在评审过程中，可酌情少扣分。 10、标准2.4.2.4中对仪器、设备的校准的要求 答：运行仪器、设备应校准，停用的要有停用标识；首先要由国家计量部门校准，不能校准的仪器设备，厂家年维护、校准报告可作为校准依据，但应有具体内容；不推荐实验室自己校准；定量与定性应有区别。 11、标准3.3.1和3.6中对于实验室室内质量控制项目和室内质量控制中 ,要求对尚未开展的室间质量评价的项目进行实验室室间比对，比对计划每年至少进行一次，每次不少于5个样本，对未能开展室内质控的项目必须进行实验室间比对的问题。 答：鉴于现在各医疗机构临床实验室开展的检验项目比较多，而有组织开展的室间质量评价项目相对较少；同时，不同的实验室采用的检测系统也不尽相同，导致各实验室对于同类项目的比对存在较大困难。在评审过程中实验室必须建立实验室间比对的程序文件。实验室至少有一个项目进行过比对，有比对的记录及分析，比对结果评价不作要求。 12、 “3.3.2分析前质量控制”中那些试剂、仪器设备、质控品、校准品需要进行评价？ 答：有国家药品监督管理局相关证书的试剂、仪器设备、质控品、校准品，不再要求实验室对其进行评价，无相关证书的产品不能使用，自制品需要进行评价并有记录。 13、“3.3.2分析前质量控制”中，《标准》对于评审内容描述比较抽象，实验室在准备过程中如何把握的问题。 答：临床实验室要完成自己能控制的分析前质量控制，实验室工作人员不能够控制的工作不作要求，如：部分样本的采集、运输等。 14、标准3.6中如何比对及比对结果判断的问题 答：比对单位越多越好；同类仪器、试剂、质控品进行比对；下级实