创建药品安全示范县配套材料.doc

内部技术方案 敬请必威体育官网网址 谢谢 创建国家药品安全示范县远程电子监管配套方案 药品质量远程网络电子监管平台建设方案 【国家药品安全示范县创建电子监管技术概述】 药品安全是事关人民群众切身利益的重大民生问题，做好新形势下的药品安全工作，关键在健全药品安全责任体系，重点在强化基层基础工作。为进一步提升城乡基层药品安全保障水平，国家食品药品监督管理管局于十二月下发了《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见》的通知，通知重要内容之一就是“创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。” 我公司针对国家局的通知内容结合公司之前已经成熟并普遍推广的软件系统建立并整合了一套完善的药品远程电子网络监管平台方案，方案兼顾到 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等的药品数据动态网络实时上报，全套软件平台的实施可帮助创建国家安全示范县在软件方面顺利达标。 公司早在2006年就与北京海淀区药监局进行了友好合作，开发了全套远程监管系统。 2007年8月5日，人民日报、经济日报、中国医药报等中央新闻八大媒体来盐集中采访食品药品监管工作。我公司应邀参加了座谈会，并现场演示了我公司自主开发的药械质量远程网络电子监管系统软件平台。 2007年10月18日江苏省食品药品监督管理局组织专家组对照GSP软件标准规范对《源普药械质量远程监管系统》软件功能和性能各项指标进行了综合测试，对该系统可靠性、易用性和中文特性等给予高度评价，成为江苏省首家通过评审的药械远程监管系统。 一、实施的对象 食品药品监督管理局 药品经营单位 医疗器械经营单位 药品生产企业 医院药库 社区卫生服务站 二、技术先进性说明 ★★★系统平台设计的先进性是系统实施可行性的根本条件 采用集中培训、网络智能安装方法。 采用先进的智能客户端的设计方法，软件后期在线自动升级，降低后期维护成本，大大提高了软件安装和升级的方便性，缩短实施周期。 采用C/S和B/S相结合的先进模式，避免因网络问题软件不能使用的缺点。 利用加密压缩数据节点传输技术，保证数据传输的安全性、完整性。 采用压缩数据存储技术，不要安装SQL Server 数据库，降低软件安装的难度。 采用国家统一的药品标准库（含国产药品、进口药品、医疗器械、保健品、中药饮片等33万多种），供企业直接下载使用，不需要手工输入品种信息，降低初期实施的难度。 合理的自动报警机制，增强违法案件查处的针对性； 减少现场监督检查的频次，提高了有限监管资源的使用效率，压减了监管成本，改善了执法环境 重建数据库功能，在硬盘损坏或无意格式化整个硬盘时可以从服务器反向恢复数据。 自动修复数据库功能。 建立先进的上下级互动机制，自动提示新通知功能、提示客户下载、 文档交流，通知阅读确认反馈。 实时先进的互动界面，方便和监管部门之间交流。 留有统一编码接口，方便和国家标准数据库进行对接 对已经使用软件的企业，采用先进的标准接口软件，进行方便的接口数据导入。 成功实施外省市系统平台的成熟经验。 采取数据托管服务，利用我们先进稳定的机房和完善的技术服务，市局可不需要建立机房，这样可缩短实施的周期和减少实施需要投入的经费。 10多年的医药管理软件开发经验，完善的企业客户端 三、监管系统模块功能大体概述 1、药品生产企业管理系统： 药品生产企业管理系统由企业客户端和药监管理端两个部分组成。 主要功能：企业的基本情况、质量管理人员、原辅料及包装材料供应商基本信息、药品销售客户基本信息、原辅料购进和放行记录、包装材料购进及放行记录、生产药品目录、药品生产记录、生产批次记录、药品抽验记录、药品销售记录、主要仪器和仪表检定、生产企业质量月报表、企业产值统计分析、生产过程中的监管要点控制等等，还有企业与药监部门通讯模块等。 2、药品/医疗器械经营企业管理系统： 药品/医疗器械经营企业管理系统由药品/医疗器械经营企业客户端和药监管理端两个部分组成，系统获得国家局相关部门的认可和支持，我们在国家食品药品监督管理局提供的药品信息目录的基础上建立了一个标准药品库服务，药店可以从药品库中根据实际情况自行下载建立药品库，无需药店自己输入药品基础信息，省去很大一部分工作量。企业可以在软件系统里填写供货商基本信息，建立首营企业审批表信息，无需再做手工登记。 药店通过客户端做药品进销存操作的同时软件即可自动生成药品GSP记录并自动上报到药监管理端。在软件里做过进货后可由药品质量负责人对药品进行质检验收。软件根据药店经营需要集合GSP要求还增设了药品效期报警、缺货预警、药品养护、温湿度记录等等。 为了便于药监部门与药品经营企业联系，系统还嵌入了通讯平台，药监管理部门可以通过管理端向指