制粒压片包衣工艺要点培训.docx

制粒、压片、包衣工艺要点培训内容片剂制粒要点制粒的目的是增加流动性，改善药物的可压性，增大松密度，逸出空气，减少松片，避免粉末分层，使含量准确，避免粉尘飞扬及松片。制粒的方法：摇摆制粒：轻握成团，轻压即散。筛网目数为16-20目。高速搅拌制粒：湿法制粒机。根据制粒机的转速来控制颗粒的大小。一步制粒：沸腾制粒机。制出的颗粒较小，根据要求指出符合压片的颗粒。干燥：温度要控制在一定的范围。一般是80-100℃，对于含有易挥发及对热敏感的成分的物料，干燥温度一般不超过60℃。水分控制：颗粒水分对压片有很大影响。水分过大容易粘冲，水分过小容易产生松片和裂片。因此颗粒的水分一般控制在7%-9%之间。辅料加入量的控制：辅料的作用一般是起粘合和润滑作用。主要有淀粉、糊精、蔗糖、硬脂酸镁和滑石粉，也有的辅料是补充作用。辅料一般是制粒时加入，对于起润滑作用的辅料应在制粒结束后，与颗粒混合添加。要求必须混合均匀。二．压片片重的计算：1.1按主药含量计算片重：片重= 1.2按颗粒总量计算：片重=1.3对于有片重要求的，按规定的片重来压片。压片质量问题裂片：粘合剂选择不当或用量不足。压力过大或车速过快。颗粒中油类成分过多。颗粒含水分过低或冲模不符合要求。松片粘合剂选择不当或用量不足。颗粒水分过低。含纤维性或油性成分过多。压力不够或颗粒流动性不好。压力不够或车速过快。粘冲环境潮湿颗粒水分太高润滑剂不足或混合不匀冲模粗糙、刻字太深或有油。片重差异超限颗粒流动性不好颗粒细粉过多或粗细悬殊冲头与模孔吻合性不好。料斗内颗粒时多时少。崩解迟缓粘合剂粘度太强或用量过多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压片机压力太大变色和色斑颗粒过硬混料不匀颗粒吸湿变色污染压片机油污叠片上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障。含量超限：混合不均匀。2.10卷边：冲头与模圈碰撞2.11引湿和受潮：生产环境湿度过大或包装不严。压片的质量要求：硬度合适（≥30N），片面光洁平整，无卷边。三．包衣1包衣目的：隔绝空气，防止氧化；隔绝潮气，防止潮解和霉变；隔绝光线，防止降解和变色；掩盖苦、腥、臭、酸、涩等不良气味；防止药物对胃的刺激性和在胃中被破坏；美观、标识、引诱、警戒等功能。2包衣种类：糖衣和薄膜衣。3包衣对片芯的要求：具有适宜的弧度，呈“双凸片”；片芯硬度要大，不低于30N；片芯的水分一般不超过5.0%。包衣方法：滚转包依法。糖衣片流程：包隔离层→包粉衣层→包糖衣层→包色衣层→打光。隔离层：3-5层，衣料为10%玉米朊、明胶浆。粉衣层：15-18层，衣料为糖浆和滑石粉的混浆。糖衣层：10-15层，衣料为糖浆。色衣层：8-15层，衣料为糖浆加色素。打光：5g/万片，衣料为川蜡。质量控制温度：40℃左右。糖浆的浓度：65%-70%；混浆的浓度：30%-35%。包隔离层、粉衣层、色衣层要求层层干燥。上色：色素处理：1kg色素加1.8kg水，搅匀过滤，然后干燥使用。目的除去色素里面的盐分。色素要由浅到深，每次要充分搅拌均匀。温度不宜过高，控制在30℃左右。焖锅：最后一层色糖，当转动到片与片之间散开不粘手时，关糖衣锅焗片30分钟，然后点动干燥。打光：待包衣片晾至七八成干时，开始打光。川蜡处理：要求加热融化，过滤除去杂质，然后磨成细粉。打光加入蜡粉的量由少到多。打光时间约30-60分钟。薄膜衣片包衣料为；40-50%的乙醇，薄膜包衣粉。工艺要点：包衣液固含量:8%-10%。薄膜衣粉和乙醇充分混匀，然后用100目的筛网过滤。包衣粉用量一般为4%-6%。片床温度：40-45℃。包衣锅转速：开始阶段转得慢一些（3～5转/分），中间阶段可以加快一些（10～15转/分），结束前阶段，再次调慢转速（3～5转/分）。喷枪到片面的距离：10-20cm。喷枪的位置要顺着风机的方向。片芯的硬度：要求在5kg力以上。雾化效果及流量：要适当，根据具体品种控制，流量一般为6-7。