制药车间的重要性.doc

制药车间的重要性1、保证产品质量 　　药品是关乎人民健康的特殊产品，药品质量与制药车间空气洁净度有很大关系。因为 空气中含有尘埃微粒和污染的微生物，它们是制药污染的传播者。经研究证明，输液药品 中如果混入不溶性微粒或污染的微生物超过一定限度时对患者会造成严重的影响，出现浑 身发冷、败血症、脑血栓、心肌梗塞等症状；凡是受到微生物污染的药品都会使患者感染 　 引发不同的不良后果。 　　保持制药车间长期稳定的空气洁净就是保证药品质量的关键环节。但是，随着季节或 天气变化，外界空气中污染生物微粒和非生物尘埃微粒及温度必将改变，它们对制药车间 空气洁净必将造成影响。为保证制药车间空气洁净要求，进行实时在线空气净化控制是非 　 常必要的。目前，药品安全引发的全球危机给人类带来不少灾难，引起了越来越多的关注，学术界多从药品本身考虑，防止微生物的危害，发现药品生产环境，尤其是洁净区域生产环境会直接或间接地影响药品的安全生产。因此药品生产环境的清洁问题应当引起生产者的重视。 ???? ?掌握洁净技术及洁净空调的特性对从事药品生产者十分重要。 ???? ?（1）三级过滤。洁净空调通过空气过滤阻止外界空气携带颗粒物进入洁净区，一般采用三级过滤（即初郊过滤、中郊过滤、高级过滤）。保持无菌空气处理设备的清洁来保证药品生产质量。第一级过滤，用于保护空气流过机器部件不会因为长年运行大量积尘；第二级过滤把空气中更小的粒径、颗粒物浓度降低到工艺所需水平；第三级过滤可以提供最大限度的保护。总之，通过三级过滤能有效消除大气中尘埃、细菌、真核类孝母菌、霉菌等的危害。 ???? ?（2）压力梯度。在通风良好的前提下，控制洁净区的气流流向，能降低空气的污染。压差的控制能防止外部污染的空气混掺到洁净区。因此洁净区与非洁净区的压差大于10Pa,使整个洁净区与非洁净区形成正压。洁净度高的区域与相邻洁净区保持+5Pa的压力就能获得一个合理的压力梯度，能使洁净区获取得合理的洁净空气。 （4）换气次数。洁净空调通过通风来达到满意的洁净度等级，一般需要较大的换气次数。十万级、万级洁净室，其换气次数大于10-20次/小时，才能达到工艺要求。要达到100级甚至要400次/小时以上。为了降低空调运行费用，洁净空调的空气处理系统的回风量可以设定在70-90%，剩余的10-30%送风量则直接来自室外新风维持洁净区域生产人员的舒适度。 ??? ??尽管空气洁净技术能有郊防止药品生产污染，最大限度地降低药品安全风险。但是空气的实际流动是非常复杂的，包括药液的温度、流水线生产速度、人员走动情况、洁净区域的复杂程度，房间的几何形状以及出风口、回风口和排风口的位置都会影响空气的洁净度。诚然，我们在确保洁净空调正常运行下，务必做好洁净环境的监控，提高洁净区域生产人员对洁净技术的认识，执行良好的生产操作规程，加强生产人员卫生知识培训在很大程度能减少对药品生产中的污染。