中药饮片厂如何准备GMP认证[1][2].pptVIP

中药饮片厂如何准备GMP认证 广州国健医药咨询服务有限公司 Guangzhou Guojian Medicine Consulting Service Co., Ltd. “GMP” 定义 GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。 中药材：中药材是在中医药基础理论指导下，对天然来源的动物、植物、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药饮片：是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。 总目录 1．中药饮片GMP认证准备工作进度 2. 中药饮片GMP认证检查项目的介绍 3. 如何进行硬件改造 4. 如何建立企业生产质量GMP文件体系 5. 如何进行人员配置和培训 6. 迎审的准备工作 7. GMP认证的意义 8. 结束语 1．中药饮片GMP认证准备工作进度进度表 2.中药饮片GMP认证检查项目的介绍 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项，一般项目93项。 专门为毒性药材制订的项目有6条，3条关键项目和3条一般项目。 18项关键项目为： 企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责； 企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任； 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定，是否有专用设备和生产线; 物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不会对中药饮片质量产生不良影响。 进口药材是否有国家食品药品监管部门批准的证明文件； 不合格的物料是否在专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理； 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置有专库或专柜； 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明显的规定标志； 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证； 18项关键项目为（续）： 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行； 中药饮片是否按照国家药品标准炮制，没有国家药品标准的是否按省级药监局制定的炮制规范炮制； 是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号； 生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准 质量文件中是否有中药材、辅料、保障材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程； 质量管理部门是否严格履行物料和中间产品使用的决定权； 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字； 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责； 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出据检验报告的职责。 结果评定: 3.如何进行硬件改造 3．1 硬件——实施GMP管理的基本条件 降低人为差错、防止交叉污染的措施； 硬件、软件方面措施并举，缺一不可。 3．2 厂房需合理布局 重要原则：避免生产区域中人流、物流的混杂 人员和物料进入生产区分设专业通道，物料传递路线要短。 生产布局顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。 生产、储存区域不得用作非区域内工作人员的通道。 同一操作室内不能同时生产两个或两个以上不同品种，或同一品种不同规格的产品。 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房要符合洁净区要求（30万级） 洁净室（区）空气洁净度级别表 3．3 储存区与生产规模相适应的面积和空间。 一般分为药材库、成品库、包装材料库、辅料库、标签库、中间产品库； 对仓库进行划区、色标管理； 仓库的环境条件： 常温库：10~30℃，相对湿度60~75% 阴凉库：不超过25℃，相对湿度60~75% 冷 库：2~10℃，相对湿度60~75% 3．4 厂房地面、墙壁、天棚等内表面需平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。 3．5 生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。 3．6 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等需经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。 3．7 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。 右图为捕尘设施范例 3．8 生产、动力 、检验设备符合要求 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质不与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。 设备、工具、容器内表面材质应易清洗或消毒，不易产生脱落物。 3．9 计量器具应定期校验 3．10 毒性药材特别要求 独立设置毒性药材生产的专用设备及生产线。 毒性药材与非