PMDAからの医薬品適正使用のお願い.PDF

■医薬品医療機器総合機構ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い No.７ ２０１２年４月 .pmda.go.jp PMDAからの医薬品適正使用のお願い （独）医薬品医療機器総合機構 No.７ ２０１２年 ４月 炭酸リチウムによる重篤なリチウム中毒と 血中濃度測定遵守について 炭酸リチウムは躁病・躁状態の治療に汎用されている薬ですが、適正な血中濃度が保た れず、重篤なリチウム中毒に至った症例が報告されています（表参照）。 投与にあたっては、下記の事項にご留意ください。 ■「用法・用量に関連する使用上の注意」を遵守し、 適切な頻度で血清リチウム濃度測定を行って下さい（図参照）。 ■採血は、朝服薬前 に行って下さい。 ■血清リチウム濃度に応じて以下の処置を行って下さい。 1.5mEq/L を超えたとき→ 必要に応じて減量又は休薬 2.0mEq/L を超えたとき→ 減量又は休薬 (mEq/L) ～ ～ 中毒域 2.0 血 1.5 1.0 清 0.8 リ0.6 治療域 チ 0.4 ウ ム 0.2 濃 定常状態に達するまでの時間は概ね5 日。 B 度 ただし、患者の年齢、腎機能等により遅延する場合がある。 0.1 ～ ～ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 （日） 投与開始 投与開始後の日数 投与初期 維持量の投与中 （維持量投与開始後の期間） 0 1 2 3 （月） 投与初期 1~2回/ 週 維持量の投与中 1回/ 月程度 用量を増量したとき の血中濃度測定 の血中濃度測定 表 血中濃度測定の遵守状況* 適切な頻度での血清リチウム濃度測定 確認できない症例 確認できた症例 90.8% （89例/98例） 9.2% （9例/98例） うち急性腎不全に至った症例14例 うち急性腎不全に至った症例0例 *2006年4月1日から2011年11月30 日までの期間にPMDAに報告された重篤なリチウム中毒症例98例 適切な血清リチウム濃度測定が実施されずに重篤なリチウム中毒に至った症例などは、基本的に医薬品副作用被害救済 制度においても、適正な使用とは認められない症