動物実験代替法の化粧品規制に関する現状.PDF

2013年12月20 日 日本動物実験代替法学会 動物実験代替法の化粧品規制 に関する現状 国立医薬品食品衛生研究所 小島 肇 1 目次 • 化粧品、医薬部外品の規制 • 動物実験の３Rsと厚労省の動向 • 代替法利用の現状 2 化粧品、医薬部外品の規制 3 薬 事 制 度 概 要 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行う とともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を 講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。（薬事法第１条） 開発・治験 ○臨床試験基準 医薬品等の分類 承認審査 医薬品 医療用医薬品 新医薬品 ○独立行政法人医薬品医療機器総合機構による審査 ○医薬品等の品質、有効性及び安全性の確認 （医師の処方が必要） 製造規制 約１２,０００品目 後発医薬品 ○製造販売業許可 一般用医薬品 ○製造管理基準・安全管理基準 販売規制 （薬局等で直接購入可能） 約１３,０００品目 ○医薬品販売業許可 ○薬局・一般販売業・薬種商・配置販売業等 医薬部外品 （薬用歯みがき、浴用剤等） 市販後安全対策 約９６,０００品目 ○副作用（医薬品）、不具合（医療機器）情報の収集 ○安全対策措置（添付文書改訂等） 化粧品 （口紅、シャンプー等） 監視指導 ○無承認・無許可医薬品・医療機器等の監視指導等 数万品目？（大手１社で６０００品目以上） ○不良医薬品・医療機器等の取締り 副作用被害救済 医療機器 （ペースメーカー、MRI、メス等） ○医薬品副作用被害救済制度 約３０万品目？ 44 ○特定救済事業（C型肝炎訴訟等） 4 厚生労働省厚生労働省 「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の定義 【医薬品】 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 ① 日本薬局方に収められている物 ② 人又は動物の疾病の診断，治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって， 器具器械、歯科材料、医療器 用品及