医疗器械验证中的临床方法探讨.PDF

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2011 年35 卷第5 期 监 管 与 测 试 文章编号：1671-7104(2011)05-0369-02 医疗器械验证中的临床方法探讨 叶继伦1 1 1 2 【作 者】 ，陈思平 ，汪天富 ，陈月明 1 深圳大学医学院，广东，深圳，518060 2 安徽医科大学，安徽，合肥，230032 【摘 要】针对监护类产品的临床验证方法，给出直接测量方法和间接测量方法的定义，以及所采用的不同验证方法，其中无创血 压、脉搏血氧和心电分析等测量技术的临床验证方法具有典型的借鉴意义。对于基于模块化设计的医疗器械类产品，采用 等同性分析等的方法也是医疗器械的安全、有效性验证的一条重要途径，可供其它医疗器械的验证提供参考。 【关 键 词】 临床验证；测量方法；等同性分析；医疗器械 【中图分类号】TH789 【文献标志码】A doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2011.05.013 Instruction of Clinical Testing Method for Medical Devices 【Writers 】 1 1 1 2 Ye j ilun , Chen Siping , Wang Tianfu , Chen Yueming 1 School of Medicine, Shenzhen University, Shenzhen, Guangdong, 518060 2 Anhui Medical University ，Hefei, Anhui, 230032 【Abstract 】The Article introduces the clinical testing method for the product of patient monitor, the definition of direct measurement and indirect measurement method, and the different testing methods. The clinical testing methods for none invasive blood pressure, pulse oxygen saturation and ECG analysis have significant value, which are important solutions to test the safety and effectiveness of medical devices by using the equivalent analysis method. These methods above are also provided as reference for other medical devices ’clinical testing. 【 】 Key words clinical testing, measurement method, equivalent analysis, medical device 医疗仪器是一类特殊的用于人类疾病治疗或者检 所开展的临床验证称为直接临床验证。这种验证需要 查 诊断的产品 是通过直接或间接的物理方法 向 根据相关的要求 制定验证方案 开展验证 、 ， ， ， ， 。 人体输送或获取特定的 能量 以达到对疾病的诊 1.2 间接临床验证 “ ”， 断 治疗 同时还在上述的过程中通过其它的增强手